“美”天新药事-2021.10.15

1、CDE官网显示，博安生物的地舒单抗注射液（LY06006 / BA6101）上市申请获药监局受理。这是国内第二个申报上市的地舒单抗生物类似药。BA6101是一种IgG2全人源单克隆抗体。

2、长春高新发布公告，其控股子公司金赛药业的金妥利珠单抗注射液（gentulizumab）获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。根据公开资料推测，这可能是一款靶向CD47的人源化单克隆抗体，目前正在中国和美国开展临床研究。

3、天境生物宣布依布妥组单抗与Keytruda（帕博利珠单抗）联合治疗实体瘤的II期临床试验申请获NMPA受理，标志着国内首款B7-H3（也称CD276）药物将开启临床研究。

4、亚虹医药宣布，其口服药APL-1202与百济神州百泽安^®（替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请（IND）获CDE批准。该项临床试验申请已于今年6月获FDA批准。

5、景峰医药发布公告称，其子公司锦瑞制药获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“伏立康唑片”的《药品注册证书》。伏立康唑为新一代三唑类抗真菌药物。

6、据国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，正大天晴的3类仿制药注射用多黏菌素E甲磺酸钠正式获批，用于成人医院获得性肺炎，成功拿下国内该品类首仿。

7、通化东宝发布公告称，公司于2021年3月28日提交的关于超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）在中国平行开展Ⅲ期临床试验与Ⅰ期临床试验的Ⅱ类沟通交流会议申请，于近日获得CDE审核批准。

8、新华制药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g和4ml:0.6g）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

9、礼来公司宣布，美国FDA已经批准CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）扩展适应症，联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），辅助治疗激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。这些患者经美国FDA批准的检测确定Ki-67评分≥20%。Ki-67是细胞增殖的标志物。新闻稿指出，Verzenio是首个获批用于该患者人群的CDK4/6抑制剂。

10、默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）与含铂化疗联用，加或不加贝伐珠单抗（bevacizumab），一线治疗肿瘤表达PD-L1（CPS分数≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。新闻稿指出，这是获批一线治疗这些患者的首个抗PD-1抗体组合疗法。

加利福尼亚州南旧金山，细胞外蛋白降解领域的领导者 Lycia Therapeutics, Inc. 宣布完成 7000 万美元的 B 轮融资。Redmile Group 领投这轮融资，创始投资者 Versant Ventures 和新投资者 Cowen Healthcare Investments、Invus、RTW Investments、LP、礼来公司和 Alexandria Venture Investments 跟投。Lycia 正在使用其下一代降解方法来靶向未开发的细胞外蛋白质组，包括细胞表面受体和分泌蛋白。该公司的溶酶体靶向嵌合体或 LYTAC 平台可以扩展到多种治疗方式，包括抗体和小分子，有可能抑制以前认为在一系列治疗领域和疾病中难以处理的许多靶标。

1、在一项新的研究中，来自美国桑福德-伯纳姆-普利贝斯医学发现研究所和中国四川大学的研究人员在肝脏外发现了一种新的干细胞来源，可以帮助治疗Alagille综合征患者。这一发现对Alagille综合征和一般的肝脏疾病（包括癌症）有广泛的生物医学意义。相关研究结果近期发表在Hepatology期刊上^[1]。

2、MRC分子生物学实验室的研究人员在之前工作的基础上，鉴定出了tau蛋白丝在阿尔茨海默病等疾病中的各种折叠。他们揭示了与特定疾病有关的另外四种折叠，包括进行性核上性麻痹和嗜银颗粒病。随后，研究人员利用这些不同的折叠确定了tau蛋白病基于结构的层级分类。这一分类对临床诊断和神经病理学解剖进行了补充，还可用于鉴别新的疾病实体。该研究登上了《nature》14 October 2021的封面^[2]。

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