“美”天新药事-2021.10.14

1、CDE最新公示显示，百利药业申报的1类新药SI-B001双特异性抗体注射液获得两项临床试验默示许可，拟开发用于：1）联合FOLFOX/FOLFIRI或伊立替康或氟尿嘧啶治疗不可切除性或转移性RAS野生型BRAF野生型MSS/pMMR结直肠癌；2）联合甲磺酸奥希替尼片治疗有EGFR突变的对第三代EGFR TKI不敏感或对第三代EGFR TKI敏感但治疗后耐药或进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

2、CDE最新公示显示，恒瑞医药环磷酰胺胶囊以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，拟定适应症包括恶性淋巴瘤、白血病、乳腺癌等多个瘤种。

3、CDE公示显示，欧康维视申报的OT202滴眼液获得三项临床试验默示许可，拟开发用于治疗干眼症。OT202是该公司开发的1类新药，属于Syk激酶抑制剂。根据欧康维视新闻稿，这是该公司第7款进入临床的新药。

4、10月12日，CRISPR Therapeutics公司公布了正在进行的评估其异体CAR-T细胞疗法CTX110的I期CARBON试验的最新结果，显示单剂量在大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中产生了58%的总缓解率（ORR），其中38%获得完全缓解。

5、阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日联合宣布FDA已授予HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）突破性疗法认定（BTD）：用于治疗先前已接受过一种或多种抗HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

6、10月13日，中国生物制药旗下正大天晴以注册分类3类递交的“注射用多黏菌素E甲磺酸钠”上市申请已获得批准。NMPA官网数据显示，中国尚无同类产品获批，正大天晴的这款仿制药为中国首个获批的注射用多黏菌素E甲磺酸钠。

7、百时美施贵宝宣布，全球首个CTLA-4抑制剂逸沃^®（伊匹木单抗注射液）已正式在中国上市。作为首个也是目前唯一获批的CTLA-4抑制剂，逸沃将与PD-1抑制剂欧狄沃^®（纳武利尤单抗注射液）联合，用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。这是国内首个且目前唯一获批的双免疫疗法，标志着国内双免疫治疗时代正式开启。

1、烨辉医药宣布与Sutro Biopharma签署了授权协议，Sutro授权烨辉医药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化靶向CD74的抗体偶联药物 (ADC) STRO-001，用于治疗血液癌症患者。

2、和誉医药（Abbisko）于10月13日在港交所正式上市。和誉医药是一家临床阶段的生物医药公司，致力于发现及开发创新且差异化的小分子肿瘤疗法。

3、10月12日，上海复星医药（集团）股份有限公司与瑞士生物制药集团赫尔森集团共同宣布，双方已签署独家许可和分销协议。根据协议，自2021年10月1日起，赫尔森授权复星医药瑞士全资子公司Fosun Pharma AG在中国内地和港澳地区独家分销、推广和销售Aloxi、Akynzeo和Anamorelin。

1、上海药物所李静雅课题组与谭敏佳课题组，联合复旦大学附属医院中山医院高鑫/夏明锋团队，在 Cell Metabolism在线发表了研究长文，首次揭示了死亡相关凋亡诱导蛋白激酶DRAK2通过RNA剪接因子SRSF6通路导致线粒体相关基因（包括mtDNA聚合酶POLγ2）的可变剪接异常，并且充分论证这种线粒体功能相关基因的可变剪接异常是非酒精性脂肪肝病发生发展的关键病理分子机制^[1]。

2、来自美国北卡罗来纳大学教堂山分校的研究人员报告说，将一种新开发的纤维蛋白凝胶（fibrin gel）与免疫疗法相结合可发挥协同作用：将它递送到患有胶质母细胞瘤（一种高度恶性和致命的癌症）的手术后小鼠大脑中可提高了免疫疗法的有效性。相关研究结果发表在2021年10月6日的Science Advances期刊上^[2]。

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