【药审】前三季度CDE共受理1类新药申请392个，同比增长95%

    摘要

 前三季度CDE共受理1类新药申请392个
 9月新增药品注册申请平稳上升
 正大天晴本年度第六个1类新药进入CDE
 注射用头孢硫脒有扎堆仿制迹象
 

季度申报情况：CDE前三季度1类新药受理量同比增长95%

据米内网MED药品审评数据库显示，2017年前三季度共有392个1类新药注册申请进入CDE，涉及170个品种；2016年同期申请量为201个，涉及122个品种。2017年前三季度申请量同比增长达95%。

从申报企业来看，国内企业恒瑞医药研发能力表现突出，有10个1类新药进入CDE，正大天晴有6个，广东东阳光药业有5个，科伦药业也有4个1类新药进入CDE。外资企业方面，罗氏有6个1类新药进入CDE，而诺华则有5个。

从药品类型来看，2017年前三季度1类新药注册申请主要以化学药和生物制品为主，其中又以化学药的品种数目较多。10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》震动整个医药圈：加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药品医疗器械研发、发挥企业的创新主体作用等举措将大大提高制药企业的研发热情，预计年内1类新药申报量还将继续增加。

9月受理情况：新增注册稳步增长

据米内网MED药品审评数据库显示，9月份CDE新增药品注册申请494个，比上月有所增加，其中属于上市申请的受理号有46个，临床申请的受理号有80个。从总体上看，第三季度每月新增注册申请较为稳定。

从申请类型看，9月份各新药申请继续下降，仿制申请有所回升，而进口申请则表现平稳。

国内新药申报：正大天晴申报本年度第六个1类新药

据米内网MED药品审评数据库显示，2017年9月新增新药申请49个，其中属于1类新药的申请有30个，涉及13个品种。正大天晴申报本年度第六个1类新药：TQB3616原料及其胶囊剂，南京圣和药业申报本年度第三个1类新药：SHC014748M原料及其胶囊剂，但目前仍未了解到这两个品种的具体适应症。

利他唑酮原料及其干混悬剂由四川赛卓药业股份有限公司申报，利他唑酮是一种噁唑烷酮类化合物，用于多重耐药菌的抗感染治疗。据了解，利他唑酮的开发项目被列入国家十二五重大科技专项中的新药创制2014-2016年度项目，获国家科技部科技专项资金的支持。

来普舒肽是德国DR AUGUST WOLFF公司独家授权广州领晟医疗科技有限公司亚太开发权的1类创新药，用于治疗溃疡性结肠炎。

重组抗CD19m-CD3抗体注射液由健能隆医药申报，据了解，该品种是国内为数不多的双特异抗体。

国内仿制申请：注射用头孢硫脒有扎堆仿制迹象

9月新增国内仿制申请41个，涉及30个品种，申请仿制品种多为化学药，主要以3类和4类申请为主。

山梨醇甘露醇冲洗液、琥珀酸索利那新、维格列汀、阿扎胞苷、硫酸锰、氯化铬、乳果糖散、醋酸阿比特龙、聚乙二醇单甲醚-聚乳酸嵌段共聚物、咪达唑仑口服溶液、琥珀酸普芦卡必利、替格瑞洛等12个品种目前在国内尚无相关生产批文。

恩替卡韦片、奥美拉唑镁、盐酸左西替利嗪口服溶液、碳酸钙维D3元素片(4)、盐酸甲哌卡因、维格列汀片等6个品种目前为国内独家品种。

注射用头孢硫脒目前国内已有生产批文数达37，在审申请数为24；富马酸替诺福韦二吡呋酯目前国内已有生产批文数为22，在审申请数为15，这两个品种有扎堆申报迹象。

(批文数以及在审申请数统计至2017年10月1日)

进口申报：有3个品种首次进入CDE

9月份CDE新增进口申请36个，涉及23个品种，其中有3个品种为首次申报。

获批情况

9月有多个1类新药获批临床，部分获批情况如下。