药企刻意隐瞒新药申请被拒原因

　　当一款药物未能通过美国FDA的审批时，该机构就会给制药公司发去一封信，详细介绍其中的原因，这种信被称为“完整回复函”。但是，经过对这些回复函的分析，研究人员发现了一种令人不安的趋势——在新闻发布稿和监管备案文件中，制药公司通常没有披露有关FDA决定的信息。

　　信息透明度极低

　　2008~2013年，FDA共发送了61封完整回复函，其中有18%没有在制药公司的新闻发布稿中公开。此外，21%已经发布的新闻稿中没有包含FDA针对某款药品所列举的未能通过审批的原因。

　　根据规定，FDA不能将这些完整回复函公开，因为这些信息被认为是机密。不过，FDA负责公共卫生战略与分析的副专员彼得·卢里（Peter Lurie）带领一组研究人员，从FDA获得了这些回复函，其将所陈述的遭拒理由与新闻发布稿以及在美国证券交易委员会的备案文件进行了对比。这项分析结果发表在《英国医学杂志》（BMJ）上。

　　分析结果显示，FDA完整回复函中对于未能通过审批的药物所陈述的原因有687个，而药企新闻发布稿中相匹配的原因描述只有93个，仅占14%。此外，7封完整回复函中说明了临床试验中病人的死亡率比对照组高，但是只有一篇新闻发布稿中提供了这项说明；48%的完整回复函中提到在临床试验中出现了缺乏安全性和有效性的结果，但是只有13%的新闻发布稿中提到了这两个缺陷中的一个。

　　在研究人员看来，对于药品遭拒的原因以及FDA的决策，公众通常被蒙在鼓里。他们建议，制药公司应该披露更多的信息，而FDA应该改变规定。他们认为，更多的信息披露会促进患者和投资者完成必要的认知，也会有助于FDA的审查过程变得更加透明。

　　拿机密当挡箭牌

　　医药行业观察者称，这些发现并不令人惊讶。尽管制药公司有权利保护机密信息，但正在发展中的股份公司经常拿保护机密来作为没有提供更多信息的理由，这种做法有些过头。一位专家称，一些药物从未获得审批，而完整回复函中的信息对于理解遇到的暂时性问题可能具有指导意义。

　　“对于投资界和关心FDA正在做什么的人来说，这种情况不断地让他们感到失望。”咨询机构华盛顿分析公司（Washington Analysis）的资深保健分析师艾拉·洛斯（Ira Loss）对此评价道，“不管对与错，制药公司声称这其中涉及商业机密信息，它们不想公开。问题越严重，人们得到的信息往往就越少，并且制药公司会隐瞒事实。”

　　有观点称，制药公司通常因审查过程不够透明而谴责FDA，而公众还无从获知FDA的决策过程，因此，对FDA的审查过程进行更加深刻的认识是很重要的。