生物药2017年CDE药品审评报告

2016年，全球生物制剂市场约占全球医药市场19.1％

预期2021年全球生物制剂市场规模将达3,501亿美元

2016年，全球十大畅销药物中，8个为生物制剂

本土企业中，恒瑞、复星、贝达、康弘等数百家正在布局

如此受热捧的生物制剂领域，在过去的一年国内申报情况如何？

2017年申报总数增加

近5年来，每年生物制剂申报受理号数量范围在400~600左右，2017年申报数量达到近5年来最高水平。

从这些生物制剂受理号的申请内容上看，上市申请约占生物制剂总申请的7%，临床申请比例约在44%。2013年开始上市申请数量开始下滑，2016年降至「谷底」，在2017年出现明显回升。

2017年15个品种批准上市

在2017年， CDE共审评审批了608个生物制剂受理号，审批通过232个，比例大概为38%（其中批准生产和进口占9%，批准临床占91%）

审评结论为批准临床/生产/进口的232个药品中，靶点集中分布在抗肿瘤、糖尿病、血液和自身免疫系统这几类。
2017年批准上市的生物制品有以下15个品种 (按受理号分有22个）主要集中在3年前、也就是2014年及以前开始承办的。

2017年，平均每个生物制品上市所需审批时间为1100+天，约3.2年。国家重点关注的药品如埃博拉病毒病疫苗审批最快，审批时间为161天。

4个优先审评品种简介

重组埃博拉病毒病疫苗
企业：康希诺生物股份公司/军事医学科学院生物工程研究所
2017年10月19日获批上市。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比，具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加突出的优势。

阿达木单抗（商品名：修美乐）
企业：艾伯维生物制药公司
全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。在国内，阿达木单抗于2010年上市，目前获批三个适应症：2010年获批类风湿关节炎适应症，2013年获批强直性脊柱炎适应症，2017年5月份获批中重度斑块型银屑病适应症。

德谷胰岛素（商品名：诺和达）

企业：诺和诺德

2017年9月在中国上市。2015年9月获FDA批准，2016年的全球销售额超过6.4亿美元。在国内，尚未有其他同类产品获得临床试验许可和上市许可。

康柏西普（商品名：朗沐）
企业：康弘药业
康柏西普眼于2013年11月27日获得CFDA批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药品注册批件；2017年5月3日康柏西普眼用注射液在国内获批新适应症继发于病理性近视 (PM) 的脉络膜新生血管 (mCNV) 引起的视力下降。2017年，康柏西普进入医保，未来3年销售额有望突破十亿。