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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

PD-1+ADC组合疗法在华获批上市，一线治疗尿路上皮癌 | 1分钟药闻速览

1月8日，默沙东的帕博利珠单抗（K药）与安斯泰来注射用维恩妥尤单抗联合疗法获批上市，联合用于既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的一线治疗。帕博利珠单抗此前已在国内获批十多项适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等癌种。

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12亿美元！映恩生物双抗ADC新药达成国际授权 | 1分钟药闻速览

1月7日，Avenzo Therapeutics公司宣布引进映恩生物（DualityBio）的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）产品DB-1418，Avenzo公司将获得该产品在全球（除大中华区以外）的开发、生产和商业化权益（新的代号为AVZO-1418）。根据协议条款，映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。

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诺华三特异性抗体癌症新药在华获批临床 | 1分钟药闻速览

1月6日，CDE官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是诺华在研的一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，拟开发治疗B细胞恶性肿瘤。

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莱恩医药新型激酶抑制剂1D228片获批临床 | 1分钟药闻速览

1月6日，据CDE官网消息，广东莱恩医药研究院有限公司、广州中科莱恩药物研究有限公司联合申请药品“1D228片”，获得临床试验默示许可。1D228是一款靶向c-Met和TRK的新型激酶抑制剂，拟用于治疗MET14外显子跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

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星汉德生物全球首创治疗HPV病毒感染恶性肿瘤全新一代TCR-T细胞疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

1月2日，星汉德生物（SCG）宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG142的新药临床试验（IND）申请，用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。

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中国首款间充质干细胞治疗药品获批上市！| 1分钟药闻速览

1月2日，CDE官网显示，中国首款干细胞治疗药物——艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）已获批上市。该药物由铂生卓越生物科技（北京）有限公司（以下简称“铂生卓越”）自主研发，是一种罕见病用药，用于治疗14岁以上因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现的并发症。

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超10亿美元，信达生物DLL3 ADC授权给罗氏 | 1分钟药闻速览

1月2日，信达生物发布公告，将DLL3 ADC新药IBI3009的全球权益授权给罗氏，后者支付8000万美元预付款，最高达10亿美元的里程碑金额，以及最高达中双位数比例的销售分成。IBI3009于去年12月完成一期临床受理患者给药。

超10亿美元，信达生物DLL3 ADC授权给罗氏 | 1分钟药闻速览

博锐生物ADC药物BRY812临床申请获FDA批准 | 1分钟药闻速览

12月30日，浙江博锐生物制药有限公司宣布，其自主研发的注射用BRY812临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。BRY812是一种创新的抗体偶联药物（ADC），适应症为实体瘤。

博锐生物ADC药物BRY812临床申请获FDA批准 | 1分钟药闻速览

美迪西助力合作伙伴南京诺源1类新药培泰菁绿IND获FDA批准

美迪西作为诺源医疗的合作伙伴，为培泰菁绿的研发提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究（包括药理学、药代动力学和安全性评价），以及IND注册申报等一站式研发服务，共同加速了新药研发进程。

美迪西助力合作伙伴南京诺源1类新药培泰菁绿IND获FDA批准

引领基因科技，瑞风生物获数亿元融资！| 1分钟药闻速览

12月30日，瑞风生物科技有限公司宣布获得数亿元人民币的新一轮融资。本轮融资由广州产投领投，广州金控、科金控股及现有股东港粤资本等机构跟投。资金将主要用于推动瑞风生物基因编辑药物临床试验、后续研发管线扩展以及核心技术创新。

引领基因科技，瑞风生物获数亿元融资！| 1分钟药闻速览

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