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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

金赛药业PD-1激动剂第四个适应症获批临床 | 1分钟药闻速览

近日，长春高新发布公告，子公司金赛药业自主研发的人源化抗PD-1单抗GenSci120注射液开展用于类风湿关节炎的临床试验。截至目前，GenSci120注射液已获批开展临床研究的适应症包括成人系统性红斑狼疮、成人原发性干燥综合征、炎症性肠病和类风湿关节炎四个自身免疫病。

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神州细胞抗PD-1单抗癌症新药获批上市 | 1分钟药闻速览

2月8日，NMPA官网公示，神州细胞申报的1类新药菲诺利单抗注射液上市申请已获得批准。这是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，获批适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

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诺华三特异性抗体癌症新药获批临床 | 1分钟药闻速览

2月7日，CDE官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。这是诺华在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，此前已经在中国获批针对B细胞恶性肿瘤的IND。

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金赛药业PD-1激动剂再获批临床 | 1分钟药闻速览

近日，CDE官网公示，金赛药业申报的1类新药GenSci120注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。公开资料显示，GenSci120注射液是一款PD-1激动剂抗体新药。

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多域生物靶向IRAK4的PROTAC药物获批临床 | 1分钟药闻速览

2月5日，CDE官网公示，多域生物申报的1类新药HPB-143片获得临床试验默示许可，拟开发治疗特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病。这是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体。

多域生物靶向IRAK4的PROTAC药物获批临床 | 1分钟药闻速览

微光基因完成新一轮数千万元融资，开发VLP/LNP递送体内表观基因编辑 | 1分钟药闻速览

近日，微光基因(苏州)有限公司宣布成功完成Pre-A轮融资，融资总额达到数千万元人民币。本轮融资由广州产投集团和广州优玖投资共同投资,此次融资助力微光基因快速推进针对未满足临床需求的常见病表观遗传编辑管线研究。

微光基因完成新一轮数千万元融资，开发VLP/LNP递送体内表观基因编辑 | 1分钟药闻速览

士泽生物帕金森病通用细胞疗法获FDA批准注册临床试验 | 1分钟药闻速览

2月1日，士泽生物宣布，美国FDA已于2025年1月正式批准了该公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（IND），用于治疗帕金森病的注册临床试验，并且FDA同步正式批准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验。

士泽生物帕金森病通用细胞疗法获FDA批准注册临床试验 | 1分钟药闻速览

银诺医药长效GLP-1R激动剂1类新药获批上市 | 1分钟药闻速览

1月26日，据CDE官网显示，银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α（曾用名：苏帕鲁肽）上市申请已获得批准。依苏帕格鲁肽α是一款人源、长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本次获批适应症为：用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。

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百奥泰戈利木单抗欧洲上市申请获受理 | 1分钟药闻速览

1月24日，百奥泰发布公告，公司向欧洲药品管理局递交了BAT2506（戈利木单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近日收到了欧洲EMA受理的通知。BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。

百奥泰戈利木单抗欧洲上市申请获受理 | 1分钟药闻速览

北生研医药注射用BSY001获批临床 | 1分钟药闻速览

1月23日，据CDE官网消息，北京北生研医药科技有限公司、江苏奥赛康药业有限公司联合申请药品“注射用BSY001”，获得临床试验默示许可，适应症：本品为正痘病毒感染的特效治疗药物，可用于天花病毒、猴痘病毒及牛痘病毒等的感染治疗。

北生研医药注射用BSY001获批临床 | 1分钟药闻速览

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