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FAQs

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FAQs
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FAQs
什么是补充的安全药理学研究？
补充的安全药理学研究（Supplemental Safety Pharmacology Studies）指的是评价药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响
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什么是追加的安全药理学研究?
如果对已有的动物和/或临床试验结果产生怀疑，可能影响人的安全性时，应进行追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。
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什么是安全药理学？
安全药理学（Safety Pharmacology）主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响。
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美迪西如何确保符合监管要求？
我们的ADME/DMPK研究严格遵循全球监管标准，为IND/NDA申报提供高质量、合规的数据支持。
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体外ADME试验在毒性预测中起什么作用？
体外ADME实验可以在早期识别毒性机制，减少对动物实验的依赖，并筛选出更安全的候选化合物。
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为什么药物间相互作用是 ADME 研究的重点？
药物-药物相互作用（DDI）评估有助于预测潜在不良反应；通过识别共同代谢途径与酶抑制风险，可确保药物的安全性和疗效。
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药代动力学研究如何优化给药策略？
通过评估药物的吸收、分布、代谢和排泄，药代动力学研究可以确保药物达到有效治疗浓度的同时，尽量降低毒副作用风险。
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为什么 ADME/DMPK 研究对于转化医学至关重要？
ADME/DMPK研究在转化科学中发挥关键作用，能够指导剂量选择并预测药物间相互作用，从而提高首次人体试验的安全性与有效性。
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药代动力学体外试验如何补充体内研究？
药代动力学体外试验可以对早期候选化合物进行快速、经济有效的筛选，而体内研究则在生物系统中验证了这些结果，确保决策所依据的数据全面可靠。
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疼痛的常见分类有哪些？
疼痛的常见分类包括急性与慢性、创伤性、炎症性、神经病理性疼痛以及周围神经痛和中枢神经痛，临床前研究应基于对临床疾病表现和病理机制的理解，建立相应动物模型，采用合理的行为测量方法针对性评估，并研究其生理、激素、生化和行为学改变。
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