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FAQs

FAQs
六大早期DMPK研究的类型?
六大早期DMPK研究的类型?
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理想的DMPK特性有哪些?
理想的DMPK特性有哪些?
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早期DMPK有多重要?
早期DMPK有多重要?早期药代动力学试验可以对新药研发项目进行低成本、短时间的风险收益评估
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什么是Caco-2细胞模型
Caco-2细胞株是人结肠腺癌上皮细胞,可以自行分化为类似人成熟的小肠上皮细胞单层。经过研究发现Caco-2细胞还能表达包括糖,氨基酸,胆汁酸以及P—gp和MRPs等转运载体,因此Caco-2细胞已经成为研究药物被动及主动转运吸收的模型。
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什么是盒式给药
盒式给药方案是由Berman J等于1997年提出的实验策略:将n个药物混合后给动物用药,同时检测这些化合物的体内浓度并计算其药代动力学参数。这种方法有显著的优越性:减少样品数量,提高通量,避免个体差异。同时它的缺点也很明显:增加分析方法的难度,增加了药物一药物相互作用的可能。
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中美申报异同的解决方案 —— 文件、资料格式
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中美申报异同的解决方案 —— 药代、安评
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中美申报异同的解决方案 —— 原料药、制剂
原料药、制剂的中美申报异同的解决方案。
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创新药物IND中美双报要如何制定研发策略?
在中国,一般来说如果要做中美双报的话,希望是两批在Non-Glp里面,一批在cGMP,这样因为临床实验很容易批下来,速度很快,所以希望做一批cGMP,可以支持临床一期实验。
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