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FAQs

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FAQs
优良的API合成工艺的特点
优良的API合成工艺具有工艺路线能够顺利制备出目标化合物、重现性要好、原材料来源可靠且容易获得，以及环境保护和劳动保护符合相关法律法规等特点。
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原料药工艺开发阶段有哪些？
原料药工艺开发阶段包括：文献调研与专利评估报告、合成路线选择与反应设计、工艺优化、杂质谱研究和反应机理分析等。
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原料药生产工艺开发的目的
原料药生产工艺开发的目的在于建立一个能够持续生产出符合预期质量标准的原料药的商业化生产工艺。
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潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么程度?
容易纯化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知杂质不需要评估.
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工艺优化需要做到什么程度?
工艺优化需要达到的程度是：满足小试、安评、中试和临床各批次的质量要求，并适当关注收率和工艺流畅性。
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杂质控制到什么程度?
小试批次的单杂限度影响较小；安评批次的最大单杂控制在 1.0% 以内；中试批次和临床批次的特定杂质控制小于安评批次，未知单杂控制在 0.10% 以内。
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IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有哪些?
IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有:盐型筛选和晶型筛选的周期比较长，分析方法开发和优化不够深入,出现反复开发和优化等。
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IND阶段原料药质量研究流程
IND阶段原料药质量研究流程包括分析方法开发与验证、稳定性研究、CTD格式的申报资料的整理和撰写等。
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IND阶段原料药工艺研发流程
IND阶段原料药工艺研发流程包括合成路线确定、工艺参数优化、小试工艺确认、安评批次生产、中试放大生产、临床批次样品生产以及CTD格式的申报资料的整理和撰写等。
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什么是基因治疗产品？基因治疗产品的优势有哪些？
基因治疗产品是指通过转导的遗传物质的转录或翻译而发挥作用的核酸(质粒、RNA)表达特定基因的基因修饰微生物（如病毒、细菌、真菌）、离体基因修饰的人类细胞以及编辑宿主基因组的产品等。
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