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中美申报异同的解决方案 —— 文件、资料格式
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中美申报异同的解决方案 —— 药代、安评
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中美申报异同的解决方案 —— 原料药、制剂
原料药、制剂的中美申报异同的解决方案。
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创新药物IND中美双报要如何制定研发策略?
无论是抗体还是小分子药物,在中国进行中美双报时,一般建议在 Non-GLP 条件下进行两批研究,同时在 cGMP 条件下开展一批研究。这样可以加快临床试验的审批进度,其中 cGMP 批次可直接支持临床 I 期试验。
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多肽药物为何如此优秀?
全球多肽药物市场整体处于发展上升期,市场规模复合增速达12%以上,市场规模达到280多亿美元。
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多肽药物的分析手段首选LC-MS还是ELISA呢?
关于多肽药物的分析手段首选LC-MS还是ELISA?
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JAKs基因为何成为新药研发的“众矢之的”?
JAKs靶点的发现为自身免疫性疾病的治疗带来新的契机,吸引了制药行业的广泛关注。
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对于剂型复杂、高技术壁垒的特殊注射剂,如何权衡并推进一致性评价?
针对剂型复杂、技术壁垒较高的特殊注射剂,在推进一致性评价时可从以下方面进行考量。
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化药注射剂一致性评价实施过程中需要注意的方面
在确定立项价值后,药企便可进入实操阶段。对于化学药物注射剂一致性评价的策略与方法,药企需要关注以下方面。
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