分析化学

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为制药创新提供专业分析服务

• 化学分析服务
  美迪西提供一系列全面的专业化学分析服务，旨在满足制药、生物技术和化学研发领域严苛的标准。我们的解决方案涵盖从分析纯化到分离验证的每一个关键阶段，确保数据准确性、符合法规要求并达到卓越的科学水平。
  手性分析方法开发
  采用高效液相色谱-超临界流体色谱法（HPLC+SFC）进行方法开发
  可扩展的手性分离
  从毫克到千克
  制备型高效液相色谱（紫外+质谱+蒸发光散射检测器触发）
  高通量靶向化合物分离纯化
  杂质分析
  （1）杂质的结构解析和定量分析
  （2）符合监管要求的杂质分析
  化合物结构确认与报告
  结合元素分析 (EA)、高分辨率质谱 (HRMS)、核磁共振 (NMR)、红外光谱 (IR) 和紫外光谱 (UV) 进行明确的结构分析，并撰写详细报告。
  化合物溶解度和稳定性测定
  （1）配方相容性
  （2）符合监管要求的杂质分析
  常规分析测试服务：
  NMR 1D、2D等：包含H/C/F/P/B-NMR、DEPT、HSQC、HMBC、COSY、NOESY、QNMRLC-MS分析：DAD+ELSD检测器HRMS分析：Q-TOF，OrbitrapHPLC分析：DAD、CAD、ELSD、RID检测器GC及GCMS分析：顶空+直接进样残留溶剂检测：根据ICH指南物理/化学测试：ROI、ICP-MS、IC、XRD、DVS、红外、紫外、熔点、旋光度、水分测定、滴定、重金属残留检测等热分析：热重分析 (TGA)、差示扫描量热法 (DSC)理化常数测试：LogP、LogD、pKa

  

• 工艺分析服务
  高分辨质谱（QTOF）工艺的中控分析支持标准品标化分析方法预验证及方法转移微生物, 内毒素及生物负载反应安全评估KF检测水分稳定性研究，包括按照ICH稳定性储存条件要求原料，中间体和原料药的放行测试理化特性表征             分析方法开发和分析方法验证            API的方法开发及验证（依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求）残留溶剂方法开发及验证（依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求）

• 药物杂质分析
  利用HPLC等各种技术分离监管起始原料，中间体，API和药物产品中的杂质采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定采用定量NMR（QNMR）快速测定粗品材料，中间体，API和合成杂质的含量准备专业的申报材料QSAR软件进行潜在基因毒性杂质（PGI）筛查，分析方法开发，验证和样品检测

分析技术

• NMRHPLC (DAD/CAD/RID/ELSD)GCGC-MS, GC-MS/MSLC-MS, LC-MS/MSUPLC-MS/MSICP-MSICSFC/UPCCDSC/TGADVSTOCXRPDPSD/PLMPSDPrep-HPLC

FAQs

• 美迪西分析化学解决方案有哪些？

  分析化学在药物发现中发挥着关键作用，通过精准表征与质量控制，完成化合物结构确证、纯度分析与质量合规把控。美迪西依托先进分析技术，在药物研发各阶段为化合物的理化性质、稳定性研究及批次一致性评价提供关键数据支撑。

  解决方案

  化合物结构表征
  ・ 采用核磁共振、质谱、红外光谱、紫外-可见光谱及元素分析等技术开展化合物结构解析。

  纯度与质量控制
  ・ 采用高效液相色谱、超高效液相色谱、气相色谱及超临界流体色谱等技术，开展纯度检测与杂质筛查分析。

  工艺开发与放大支持
  ・ 为规模化生产提供稳定性试验、生产过程中控检测及分析方法开发与验证服务。

  理化性质与安全性评价
  ・ 开展代谢产物鉴定、热分析（DSC/TGA）及化合物理化性质评估
  ・ 进行化学反应安全性评估，保障工艺放大安全。

  质量保证与残留分析
  ・ 开展微生物、内毒素及生物负载检测，保障用药安全；
  ・ 采用卡尔费休法水分测定，结合气相色谱、热重分析、干燥失重法进行残留溶剂分析；
  ・ 完成对照品结构标定与表征，确保符合法规及行业标准要求。

相关实验室

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