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FAQs

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FAQs
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FAQs
常见的多肽不稳定性有哪些？
多肽容易降解，表现出多种不稳定性，包括热、酸碱环境、振荡、冻融与冻存条件下的不稳定，以及构象变化和分子间相互作用引起的不稳定。
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多肽药物生物分析平台有哪些？
常见的多肽药物生物分析平台包括 LC-MS/MS 及配体结合分析（LBA），如 EIA、FIA、ECL、RIA 和 CLIA。
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多肽药物的优势有哪些？
多肽药物具有较强的药理活性和特异性，对受体亲和力高，毒性低，在体内蓄积风险小；其免疫原性低于蛋白类药物。此外，多肽药物的结构易于合成、改造和优化。
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多肽药物的来源有哪些？
多肽药物的来源主要包括：天然提取多肽、化学合成多肽、基因工程多肽以及合成生物学多肽等。
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关于多肽的不同定义
多肽通常指不超过50个氨基酸构成的肽链，其分子量介于小分子药物（分子量小于5000）和蛋白质之间。根据FDA的定义，化学合成制得的多肽是指由40到100个氨基酸组成的化合物。
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糖尿病药物研发类别有哪些？
糖尿病药物研发类别包括超短效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素和长效胰岛素。
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NAFL 和 NASH 的区别有哪些
NASH 是非酒精性脂肪性肝病（NAFL）的进展形式，是一种与胰岛素抵抗和遗传易感性密切相关的代谢应激性肝脏损伤。NASH 可进展至肝硬化和肝细胞癌，还与心血管疾病风险增加显著相关。
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常用的单克隆抗体(McAb)制备技术
常用的单克隆抗体(McAb)制备技术包括杂交瘤技术、抗体库筛选技术、利用基因工程小鼠制备单克隆抗体技术和单细胞筛选技术等。
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生物技术药物药代动力学研究面临的挑战
生物技术药物药代动力学研究面临的挑战包括种属差异、分析方法、基础浓度、分解代谢及消除、抗体形成、给药方案、结合蛋白、制剂质量和药物相互作用等。
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稳定性研究的关注点
在一期临床阶段，药物制剂稳定性数据应能支持制剂质量在临床研究期间符合要求；在三期临床阶段，对于临用现配制的产品，应进行配伍稳定性研究。
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