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1期临床
◆ 不需要全面完整的分析方法验证(需专属性、灵敏度等)
◆ 制剂降解途径、降解产物研究参照ICH Q3B
◆ 原料潜在遗传毒性杂质控制策略和分析信息 参照ICH M7
Ⅲ期临床
◆ 需要全面完整的分析方法验证
◆ 要侧重质量标准的变更情况
◆ 需建立溶出度/释放度方法
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