|
EN
|
EN
EN
  • 业务咨询

    中国:

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    业务咨询专线:400-780-8018

    (仅限服务咨询,其他事宜请拨打川沙总部电话)

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在线留言×
点击切换
FAQs

IND阶段原料药质量研究流程

分析方法开发(起始物料、中间体、API、中控分析方法、初步的降解试验)

分析方法验证(使用中试批次样品,如果没有中试批次使用安评批次)

稳定性研究(中试批次or安评批次+GMP批)

  影响因素研究(早期,使用小试样品进行预影响因素试验)

  加速稳定性研究(6个月)

  长期稳定性研究(24月,或延长至36月)

CTD格式的申报资料的整理和撰写

×
搜索验证
点击切换