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| 项目 | 差异点 | 美迪西解决方案 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 生产地 | 建议在中国 | 全球范围，可以在非美国 | 在中国生产，同时满足中、美要求 |
| 生产批次 | 法规不强制，稳定性建议3批 | 不强制 | Non-GMP 1~2批，cGMP 1批 |
| 质量研究 | 符合中国药典要求 | 符合美国药典要求 | 同时满足中、美要求，微生物分别验证 |
| 辅料、药包材 | 备案登记，关联审评 | DMF登记 | 在中国备案登记状态为A或可进行关联审评，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF |
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