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美迪西简介

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化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

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细胞生物学

高通量筛选服务

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合成生物学

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早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

工艺路线筛选

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创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

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内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

神经系统疾病

其他疾病模型

心血管疾病模型

眼科疾病模型

药物安全性评价

毒理学研究

安全药理学

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临床病理研究

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毒代动力学

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01 一站式综合服务

药物发现服务平台

药学研究服务平台

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02 创新药物研发服务

多肽偶联药物研发服务平台

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03 药物研发关键技术服务

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流式细胞技术平台

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04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

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皮肤局部用制剂研发平台

眼科药物研发平台

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06 靶向药物研发服务

KRAS新药研发服务

STAT3药物靶点研发服务

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07 分析测试服务平台

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2024-07-11行业资讯

干货集锦！核酸药物药学研究实操技巧与案例【CBA核酸论坛系列报道-2】

29日上午，2024首届美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会主题二“核酸药物的工艺开发”现场邀请到了多位行业大咖到场，围绕核酸药物的研发、工艺、生产等方面展开分享及解读，讨论如何加强核酸药物的产业化推进。

2024-07-03公司新闻

美迪西普亚与合拓创展携手并进，共赋创新药物研发

双方将在动物心电图诊断和人员培训，以及动物眼科疾病诊断、模型建立等多个领域展开全方位深度合作，共促创新药物研发进程。

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热点速递：

渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10

“美”天新药事-2022.01.06

1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。根据优先审评公示信息，该药本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。

“美”天新药事-2022.01.06

“美”天新药事-2022.01.05

1月4日，恒瑞医药发布公告，国家药监局于同一天批准其2款创新药上市，分别为羟乙磺酸达尔西利片（简称“达尔西利”，首个中国原研CDK4/6抑制剂）和脯氨酸恒格列净片（简称“恒格列净”，首个国产创新SGLT2抑制剂），均为1类新药。至此，恒瑞医药已上市创新药达到10款。

“美”天新药事-2022.01.05

“美”天新药事-2022.01.04

2022年1月3日，基石药业(02616)对外宣布，其抗体偶联药物(ADC)CS5001的临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。据了解，CS5001不仅是全球研发进展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同类药物最佳潜力，有望用于治疗血液肿瘤和恶性实体瘤。

“美”天新药事-2022.01.04

“美”天新药事-2022.01.01

12月30日，泽璟生物发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。

“美”天新药事-2022.01.01

“美”天新药事-2021.12.31

强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）宣布向美国FDA提交teclistamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发性或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。Teclistamab是一种在研“即用型”T细胞重定向双特异性抗体，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表面CD3受体。

“美”天新药事-2021.12.31

“美”天新药事-2021.12.30

12月29日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已获得批准。公开资料显示，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣。

“美”天新药事-2021.12.30

“美”天新药事-2021.12.29

12月28日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，先声药业自研乳腺癌创新药SCR-6852胶囊（SIM0270）已获得临床试验默示许可，拟用于雌激素受体阳性（ER+），人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。公开资料显示，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），有望穿透血脑屏障，为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。

“美”天新药事-2021.12.29

“美”天新药事-2021.12.28

根据中国国家药品监督管理局（NMPA）网站，截至12月27日，已经有24款创新药物（不包含疫苗和中药）在2021年获“官宣”批准上市，创下近3年来新高。NMPA官网数据显示，2020年有14款，2019年有16款。它们绝大多数都是通过优先审评、应急批准等加速通道获得批准上市，并且具有一定临床意义的“first-in-class”药物。

“美”天新药事-2021.12.28

“美”天新药事-2021.12.27

12月24日，北恒生物宣布，其自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理。这是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，也是国内首个“现货型”异体来源的CAR-T创新药，属治疗用生物制品1类新药。

“美”天新药事-2021.12.27

“美”天新药事-2021.12.25

12月24日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美国FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性疗法认定（BTD）。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物（ADC），用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂疗法治疗期间或治疗后，发生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

“美”天新药事-2021.12.25

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