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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
May 18,2022
“美”天新药事-2022.05.18
5月17日,先声药业发布公告称,近日公司新冠候选药物SIM0417获得国家药监局的临床试验批准,拟开展曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗,这为国内首个新冠密接预防研究临床试验。
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“美”天新药事-2022.05.18
May 17,2022
“美”天新药事-2022.05.17
5月16日,以明生物(Immune-Onc Therapeutics)宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准其IO-108用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请。IO-108是一款靶向髓系细胞免疫检查点白细胞免疫球蛋白样受体B2(LILRB2,又称ILT4)的全新抑制性抗体。
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“美”天新药事-2022.05.17
May 16,2022
“美”天新药事-2022.05.16
通策医疗发布公告称,公司与磐源投资签署《股份转让协议》,通策医疗拟通过支付现金方式受让和仁科技7879.53万股股份(约占标的公司股份总数的29.75%),交易金额为7.69亿元。本次交易完成后,通策医疗将成为和仁科技第一大股东。
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“美”天新药事-2022.05.16
May 14,2022
“美”天新药事-2022.05.14
华海药业发布公告称,于近日收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸罗匹尼罗缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
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“美”天新药事-2022.05.14
May 13,2022
“美”天新药事-2022.05.13
近日,FDA已批准礼来公司和Incyte合作的Olumiant用于COVID-19住院患者,该疗法只需每天一次口服给药。Olumiant是美国FDA批准的第一个Janus激酶(JAK)抑制剂,可用于治疗需要补充氧气、体外膜氧(ECMO)或使用呼吸机的COVID-19住院患者。
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“美”天新药事-2022.05.13
May 12,2022
“美”天新药事-2022.05.12
5月11日,葛兰素史克(GSK)宣布创新单片双药HIV治疗方案多伟托®(通用名:拉米夫定多替拉韦片)扩大适应症已正式获得中国国家药品监督管理局批准,作为一种完整方案,用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。
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“美”天新药事-2022.05.12
May 11,2022
“美”天新药事-2022.05.11
科望医药宣布其自研的创新双抗ES014新药临床试验(IND)申请已获得FDA批准,将针对晚期实体瘤种在美国开展1期临床试验。ES014是全球首创靶向CD39和TGF-β双抗药。
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“美”天新药事-2022.05.11
May 10,2022
“美”天新药事-2022.05.10
5月9日,应世生物科技(南京)有限公司宣布已完成1500万美元的B+轮融资。本轮融资所募资金,将用于支持推进IN10018产品正在中美两地同步推进的分别针对多个癌种、采用不同联合用药方案的临床试验,包括一项即将在下半年启动的,以铂耐药卵巢癌适应症上市获批为目标的II/III期确证性临床,以及多个后续全球创新管线产品布局开发。
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“美”天新药事-2022.05.10
May 09,2022
“美”天新药事-2022.05.09
5月8日,华润三九发布公告,公司拟以支付现金的方式向华立医药购买其所持有的昆药集团27.56%股份,并向华立集团购买其所持有的昆药集团0.44%股份。本次交易标的股份价格拟定为29.02亿元,对应昆药集团每股转让价格为13.67元。
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“美”天新药事-2022.05.09
May 07,2022
“美”天新药事-2022.05.08
参天制药(Santen)环孢素滴眼液(III)新药已经获得上市批准,适应症为:用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎。早前该药曾先后被NMPA纳入临床急需境外新药名单和优先审评名单。
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“美”天新药事-2022.05.08
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