恒瑞医药1类新药注射用HR20013申报上市

医线药闻

1. 12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药递交的注射用HR20013上市申请已获得受理。公开资料显示，HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐。

2. 12月14日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。此前，pimicotinib于今年1月获得FDA授予突破性疗法认定。

3. 12月14日，辉瑞公司宣布，其新型抗组织因子途径抑制物（anti-TFPI）marstacimab用于治疗体内不伴凝血因子抑制物的血友病A及血友病B患者的生物制品许可申请（BLA），已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。Marstacimab的欧洲上市许可申请（MAA）也已通过受理验证，目前正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审评。

4. 12月13日，万邦德公告，全资子公司万邦德制药集团有限公司于2023年12月13日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的认定函，万邦德制药石杉碱甲用于重症肌无力适应症获得FDA授予的孤儿药资格认定。

投融药事

1. 12月13日，生物制药公司C4 Therapeutics宣布与默沙东签署独家许可和合作协议，以开发抗体偶联蛋白降解药物（DACs），这是一种旨在选择性靶向并降解癌细胞中引起疾病的蛋白质的新兴治疗模式。根据协议条款，C4T将收到1000万美元的预付款。如果默沙东行使其所有扩展合作的选择，C4T有资格在整个合作中获得高达约25亿美元的潜在付款。

科技药研

1.近日，上海交通大学吴强团队研究通过组合缺失小鼠体内一系列推定的增强子元件或体外培养细胞中的CBS元件，结合染色体构象捕获和RNA-seq分析，该研究发现外向型CBS元件的缺失削弱了长距离TAD内启动子-增强子相互作用的强度和靶基因的增强子激活。该研究使用Pcdh和HOXD作为模型基因，研究发现簇状CTCF边界内的外向CBS元件对于TAD启动子-增强子相互作用和基因调控至关重要。研究数据揭示了成簇的CTCF TAD边界在三维基因组结构和基因调控中的组织原理。本项研究发表在Nature Communications上[1]。

[1] Ge, X., Huang, H., Han, K. et al. Outward-oriented sites within clustered CTCF boundaries are key for intra-TAD chromatin interactions and gene regulation. Nat Commun 14, 8101 (2023).