新华制药苯磺酸左氨氯地平片获得药品注册证书

医线药闻

1. 12月13日，新华制药发布公告，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）《药品注册证书》。该公司于2023年12月获得苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）药品注册证书，有利于丰富公司心脑血管药品系列，提升公司综合竞争优势。

2. 12月13日获悉，安斯泰来制药集团和生物技术公司Seagen宣布，美国FDA已受理PADCEV®（enfortumabvedotin-ejfv）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用药作为治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的成年患者的补充生物制品许可申请的优先审评请求。FDA已将目标行动日期定为2024年5月9日。FDA通过其实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目审查了该项申请，RTOR项目旨在探索更有效的审评程序，以确保尽早为患者提供安全有效的治疗药物。

3. 12月13日，克冠达医药宣布，其司自主研发的重组新型冠状病毒疫苗（AAV5载体）获中国药品监督管理局药品审评中心正式受理进入临床开发。这是我国首款基于腺相关病毒（Adeno-associated virus，AAV）载体技术开发的疫苗，这一里程碑进展不仅体现了克冠达医药在生物医药领域的创新实力和引领地位，也标志着中国在疫苗研发领域取得了重大突破。

4. 12月13日，北京瑷格干细胞科技有限公司研发的“人脂肪间充质干细胞注射液”获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗局灶性硬皮病头面部及四肢皮肤硬化的临床试验。本次获批意味着瑷格干细胞研发的干细胞产品正式获批第二个适应症，标志着公司管线产品研发注册进入快车道。

投融药事

1. 12月13日，生物技术公司Ginkgo Bioworks将与辉瑞合作达成biobucks协议，为三个项目开发价值3.31亿美元的RNA药物。两家公司没有细分交易细节，但这3.31亿美元包括预付款、研究费、开发和商业里程碑付款以及以后的特许权使用费。双方合作研究的具体内容也没有透露，相关发布的新闻稿只提到“在优先研究领域发现和开发新型RNA分子”。辉瑞生物医药设计主管Will Somers博士表示，辉瑞希望通过Ginkgo找到新的RNA构建，从而提高稳定性和表达能力，创造出新的疗法。

科技药研

1.近日，约翰霍普金斯大学医学院毛海泉教授团队研究报告了一种LNP筛选方法，用于优化辅助脂质类型和脂质组分比例，以增强肿瘤抗原编码mRNA向树突状细胞（DC）的递送及其免疫激活谱，从而增强抗肿瘤活性。该研究发现，最有效的抗肿瘤活性，特别是与免疫检查点抑制剂联合使用时，是由T细胞和NK细胞的协同攻击引起的，这种攻击是由LNP触发的，在1型T辅助细胞和2型T辅助细胞中都产生了强烈的免疫活性。这项研究结果强调了优化基于mRNA的肿瘤的LNP 组成以定制抗原特异性免疫激活谱的重要性。本项研究发表在《Nature》子刊上[1]。

[1] Zhu, Y., Ma, J., Shen, R. et al. Screening for lipid nanoparticles that modulate the immune activity of helper T cells towards enhanced antitumour activity. Nat. Biomed. Eng (2023).