新华制药克拉霉素颗粒通过仿制药一致性评价

医线药闻

1、9月20日，山东新华制药股份发布公告，近日，公司的全资子公司新华制药（高密）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素颗粒（0.125g）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。克拉霉素颗粒适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎；皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染；急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

2、9月20日，翰宇药业公告，公司收到国家药监局核准签发关于HY3000鼻喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展I期临床试验。批件基本信息显示，经审查，2023年7月31日受理的HY3000鼻喷雾剂符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展治疗轻型及中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的临床试验。

3、9月18日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A13获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书，拟用于在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。SIBP-A13是上海生物制品研究所基于国内领先的第3代ADC技术研发的靶向HER3ADC新药，具有连接子可裂解、载荷活性强、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。

4、9月18日，无锡华泰创新药研究院自主研发、具有自主知识产权的I类新药，“IHS002人脐带间充质干细胞”（受理号CXSL2300424）正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，用于修复烧伤、糖尿病足溃疡和压疮创面（通知书编号：2023LP01853）。据了解，无锡华泰创新药研究院是江苏省干细胞技术应用工程研究中心、出生缺陷防控关键技术国家工程实验室分中心，并于先后获评惠山区“先锋英才计划”顶尖人才团队、无锡市“太湖人才计划”顶尖人才团队等。

5、9月20日，恒瑞医药公告，子公司上海恒瑞医药有限公司收国家药监局核准签发关于SHR-2005注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-2005注射液通过激活和促进抗肿瘤T细胞应答，达到抑制肿瘤生长的作用。

投融药事

1、9月20日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司四川远大蜀阳药业有限公司共同宣布，双方已就苏州康宁杰瑞自主研发的组织因子途径抑制物（TFPI）单克隆抗体KN057大中华区的权益许可签署合作协议。根据协议条款，苏州康宁杰瑞将继续负责KN057针对血友病A和血友病B的后续临床研究、上市注册申请及产品供应；远大蜀阳将独家负责KN057在大中华区的市场推广和商业化销售，并向苏州康宁杰瑞支付累计最高人民币5亿元的权益付款（包括首付款和里程碑款）及分级销售提成。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志《Proceedings of the National Academy of Sciences》的研究报告中，来自哈佛医学院等机构的科学家们通过研究检测了一种在多发性硬化症患者中能抑制大脑中免疫细胞炎症的疗法是否也会对阿尔兹海默病小鼠模型产生积极性的影响，结果发现，一种名为抗-CD3的鼻腔内免疫疗法或能减轻机体的炎症并改善认知功能，而这与Aβ淀粉样斑块无关。

[1] Juliana R. Lopes,Xiaoming Zhang,Julia Mayrink, et al. Nasal administration of anti-CD3 monoclonal antibody ameliorates disease in a mouse model of Alzheimer's disease, Proceedings of the National Academy of Sciences (2023). DOI:10.1073/pnas.2309221120