三生国健重组抗IL-4R人源化单克隆抗体注射液临床试验获批准

医线药闻

1、9月19日，三生国健公告，公司重组抗IL-4R人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-611）收到国家药品监督管理局核准签发的中度至重度慢性阻塞性肺疾病临床试验《药物临床试验批准通知书》，目前SSGJ-611在中国中重度特应性皮炎受试者中开展的一项II期临床研究已达到主要终点，在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中开展的一项II期临床研究正在招募中，并将于近期开展慢性阻塞性肺疾病适应症的II期临床试验。

2、9月19日，恒瑞医药发布公告，公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7085片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。国家药监局同意该药品在炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的治疗上开展临床试验。据悉，HRS-7085片可有效改善由于免疫系统异常活化导致的肠道炎症，降低炎症反应，临床前研究显示其在小鼠炎症性肠病模型中起到了显著的治疗效果。

3、9月19日，恒瑞医药发布公告，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-3032的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据悉，注射用SHR-3032为公司自主研发的1类创新药，用于预防器官移植术后的移植物排斥反应和潜在治疗自身免疫性疾病。目前国内外暂无同类产品获批上市或处于临床研发阶段。

4、近日，国药现代公告，公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢米诺钠（1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，头孢米诺为头霉素类抗生素，该品适用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗菲登菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染：败血症、扁桃体炎（包括扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。

投融药事

1、9月18日获悉，生物技术公司BioNTech将与流行病预防创新联盟（CEPI）合作开发基于mRNA的猴痘疫苗。BioNTech将开始BNT166治疗猴痘的1/2期临床试验，CEPI承诺提供9000万美元资金。这一伙伴关系还将支持CEPI的“100天使命”，其目标是加快针对未来可能出现的大流行病毒的疫苗开发，以便在发现病原体后的100天内为授权和大规模生产做好准备。

科技药研

1、近日，来自范德堡大学医学中心等机构的科学家们在国际杂志《Cell Reports》发表的研究论文[1]显示。通过研究发现，一组microRNAs能在巨噬细胞中发挥作用来保护机体抵御肥胖患者机体中的代谢缺陷。相关研究结果有望帮助解释脂肪组织中巨噬细胞的功能并未开发预防与肥胖相关的疾病开辟新的治疗路径。研究者Pua说道，我们必须理解肥胖患者机体中的细胞和分子病理学细节从而最终设计出新型治疗性措施，在这种情况下或许就能靶向作用microRNAs或其所影响的基因和信号通路。研究者表示，他们非常感兴趣对巨噬细胞进行研究，因为此前研究发现，巨噬细胞是脂肪组织中最丰富的免疫细胞类型。

[1]Neil T. Sprenkle，Nathan C. Winn，Kaitlyn E. Bunn, et al. The miR-23-27-24 clusters drive lipid-associated macrophage proliferation in obese adipose tissue, Cell Reports (2023). DOI:10.1016/j.celrep.2023.112928