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新华制药化学原料药泼尼松龙上市申请获批丨“美”天新药事

2022-10-20

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医线药闻

1、10月20日，CDE官网公示，康方生物AK112注射液的又一项申请拟被纳入突破性治疗药物品种，拟开发适应症为：联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）。

2、10月20日，CDE官网公示，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗与多靶点酪氨酸激酶抑制剂苹果酸法米替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：两者联合用药一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

3、10月19日，远大医药(00512)宣布，公司在放射性核素偶联药物(RDC)的全球创新药物TLX250-CDx用于三阴性乳腺癌(TNBC)以及非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的两项拓展适应症临床研究OPALESCENCE及PERTINENCE已于近日取得初步数据，取得良好进展。

4、10月19日，新华制药发布公告，化学原料药泼尼松龙上市申请获批，呋塞米注射液（2ml：20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。泼尼松龙为肾上腺皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。

投融药事

1、10月20日，恺佧生物宣布完成近2亿元人民币的B轮融资交易，本轮融资由联新资本领投，临港蓝湾资本、国方资本和某著名跨国生命科学产业集团跟投。恺佧生物成立于2018年3月，是一家以研发为驱动的创新型靶点蛋白和GMP原料酶高科技公司，主要专注于抗体药发现和细胞基因治疗市场。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中，来自阿布杜拉国王科技大学等机构的科学家们通过研究发现了一种新型的RNA靶点和工具来抵御机体的过早衰老，这种靶点被称为长散在重复序列-1（L1，long interspersed nuclear element-1）RNA_[1]。

[1] Francesco Della Valle, Pradeep Reddy, Mako Yamamoto, et al. LINE-1 RNA causes heterochromatin erosion and is a target for amelioration of senescent phenotypes in progeroid syndromes, Science Translational Medicine (2022). DOI: 10.1126/scitranslmed.abl6057

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