逻晟生物NB002申报临床试验获批

医线药闻

1. 12月11日,苏州逻晟生物医药有限公司宣布，继今年上半年获得美国FDA临床试验许可之后，其用于治疗实体肿瘤的研发管线NB002已顺利通过国家药品监督管理局审查，获得《药物临床试验批准通知书》，即将在晚期实体瘤患者中开展临床试验。

2. 12月11日，诺华宣布，其口服补体B因子抑制剂iptacopan治疗C3肾小球病的III期APPEAR-C3G研究达到主要终点。在6个月的背景治疗基础上，iptacopan（200mg，每天两次）相较于安慰剂在减少蛋白尿方面具有优势，且这种减少具有临床意义和统计学意义。Iptacopan的安全性与之前报告的数据一致。

3. 12月11日，通化东宝发布，取得国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE）签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书。

4. 12月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，迈威生物Nectin-4 ADC 9MW2821启动III期临床，该研究旨在评估9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821也是国内同靶点药物中首个开展临床研究的Nectin-4 ADC。

投融药事

1. 12月10日，港交所官网显示，君圣泰医药通过聆讯，即将在港交所上市，瑞银、华泰国际为其联席保荐人。君圣泰医药于2011年成立，是一家全球一体化的生物制药公司，专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、 开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法。目前，君圣泰医药已经自主开发包含一款核心产品及4款其他候选产品的产品管线。其中，核心产品HTD1801（小檗硷熊去氧胆酸盐）是一种新分子实体，作为肠肝抗炎及代谢调节剂，靶向调节对人体代谢过程中至关重要的多个通路，包括与代谢及消化系统疾病相关通路。目前，君圣泰医药持有132项专利及专利申请，包括与核心产品有关的58项专利及专利申请。

科技药研

1.12月11日，中国科学院物理研究所姜道华及中国科学院生物物理研究所赵岩共同研究描述了人VMAT2与5-羟色胺和3种临床药物在3.5-2.8 Å络合的冷冻电镜结构，证明了VMAT2运输和抑制的结构基础。利血平和酮舍林占据底物结合口袋，分别将VMAT2锁定在面向细胞质的和面向管腔的状态，而丁苯那嗪则在VMAT2特异性口袋中结合，并将VMAT2锁定在闭塞状态。此外，不同状态下的结构揭示了VMAT2输运循环的结构基础。该研究为了解VMAT2的底物识别、转运、药物抑制和药理学机制奠定了结构基础，同时为合理设计潜在的治疗方法提供了线索。本项研究发表在《Nature》上[1]。

[1]Wu, D., Chen, Q., Yu, Z. et al. Transport and inhibition mechanisms of human VMAT2. Nature (2023).