舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种

医线药闻

1、12月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。公开资料显示，这是一款C5a靶向抗体，德丰瑞与德国InflaRx公司达成授权许可协议，基于后者的抗C5a技术在中国境内研发和商业化该产品。

2、12月11日，康宁杰瑞宣布，其自主研发的皮下注射HER2双特异性抗体偶联药物（研发代号：JSKN033）已获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准开展临床研究（JSKN033-101），用于治疗HER2表达的晚期或转移性实体瘤。

3、12月11日，葛兰素史克表示，其用于治疗一种子宫内膜癌的新药Jemperli在欧盟获得批准。葛兰素史克在一份声明中表示，这种免疫肿瘤疗法已被批准与化疗联合用于治疗一部分基因序列错误积累的成年患者。欧盟还将对Jemperli单独或化疗后的有条件批准转变为完全批准。

4、12月11日，福安药业公告，公司全资子公司福安药业集团湖北人民制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书。盐酸左西替利嗪口服溶液主要用于治疗荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

投融药事

1、12月11日，生物技术公司Glycotope GmbH宣布与Evotec SE签署了一项协议，将Glycotope的抗体与Evotec的免疫细胞接合器平台相结合，开发Evotec公司的新一代免疫细胞接合双特异性抗体。Glycotope的抗体能够靶向高度特异性的肿瘤相关蛋白/碳水化合物组合糖表位（GlycoTargets），这意味着它们与Evotec平台的结合在开发新一代ICE双特异性药物以治疗实体瘤方面具有巨大潜力。

科技药研

1、12月8日，武汉大学梁毅团队研究发现与对照组相比，在6例肌病患者的骨骼肌细胞质中积累了较高水平的PrPC。PrPC抑制骨骼肌细胞自噬，阻断成肌细胞分化。本项研究发表在《Nature Communications》上[1]。

 [1]Tao, J., Zeng, Y., Dai, B. et al. Excess PrPC inhibits muscle cell differentiation via miRNA-enhanced liquid–liquid phase separation implicated in myopathy. Nat Commun 14, 8131 (2023).