安进双特异性疗法tarlatamab获FDA优先审评资格

医线药闻

1. 12月15日，安进宣布，美国FDA已接受其在研双特异性T细胞结合器（BiTE）tarlatamab的生物制品许可申请（BLA）。该疗法旨在治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的晚期小细胞肺癌（SCLC）成年患者。据悉，如果获得批准，tarlatamab将成为首款用于治疗实体肿瘤的BiTE疗法。该申请已被授予优先审评资格，PDUFA目标日期为2024年6月12日。该BLA是基于一项全球性2期临床试验DeLLphi-301的结果。

2. 12月15日，赛诺菲宣布，治疗慢性移植物抗宿主病（CGVHD）的靶向药物甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCK）中文商品名易来克®已正式获批，这进一步加速了赛诺菲推动该药物在中国的商业上市，提升患者用药可及。易来克®是治疗CGVHD的靶向ROCK2抑制剂，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上CGVHD患者。

3. 12月15日，奥赛康公告，公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的哌柏西利胶囊《药品补充申请批准通知书》，同意公司哌柏西利胶囊在已有125mg规格基础上增加75mg规格、100mg规格，并核发新的药品批准文号。据悉，哌柏西利（Palbociclib）是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，适用于雌激素受体（HR）阳性和人表皮生长因子受体（HER2）阴性的绝经后晚期乳腺癌的治疗。

4. 12月15日，华海药业发布公告，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的注射用培美曲塞二钠的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。注射用培美曲塞二钠主要用于治疗肺癌化疗药物。

投融药事

1. 12月15日，悦康药业集团股份有限公司与国药控股黑龙江有限公司正式签署战略合作协议。本次合作将进一步巩固悦康药业与国药控股之间的紧密合作关系。同时，这也是悦康药业积极拓展市场覆盖，提升产品影响力的重要一步。

科技药研

1.12月12日，华中科技大学陈孝平、陈卫华、刘智、杨祥良及张必翔团队研究通过回顾性和前瞻性队列确定了LFR对患者长期生存的重要性，并确定了一种关键的肠道微生物，长双歧杆菌，在延迟恢复的患者中减少。从延迟恢复的HCC患者到小鼠的粪便微生物群转移同样影响肝切除术后的恢复时间。然而，口服长双歧杆菌可改善这些小鼠的肝功能和肝脏修复。总的来说，该研究确定了一种有针对性的干预方法来改善HCC患者术后LFR，并可能使肝切除术患者受益。本项研究发表在《Cell Host&Microbe》上[1]。

[1] Yu J, Zhu P, Shi L, et al. Bifidobacterium longum promotes postoperative liver function recovery in patients with hepatocellular carcinoma. Cell Host Microbe. Published online December 8, 2023. doi:10.1016/j.chom.2023.11.011