维立志博GPRC5D/CD3双抗在中美获批临床丨“美”天新药事

医线药闻

1、8月1日，恒瑞医药公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用HRS-7053的《药物临床试验批准通知书》，注射用HRS-7053是公司自主研发的化学药品1类创新药，临床拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

2、8月1日，GSK宣布，美国FDA已批准其PD-1抑制剂Jemperli（dostarlimab）与卡铂和紫杉醇联合用药，并接续Jemperli作为单药以治疗由美国FDA批准的检测方法确定为错配修复缺陷型（dMMR）或高度微卫星不稳定性（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。Jemperli是首个获批与化疗联合用于该患者群体一线治疗的免疫肿瘤疗法。

3、7月31日，CDE官网公示，加科思申报的1类新药JAB-21822（格来雷塞，glecirasib）又一适应症拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往经过吉西他滨联合白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案治疗后出现疾病进展的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性成人胰腺癌患者。JAB-21822是一种KRAS p. G12C共价抑制剂。

4、7月31日，维立志博宣布，其研发的1类新药抗GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的首次临床试验申请，已于近期分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA的批准。

5、8月1日，CDE官网最新公示，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗已递交新药上市申请并获得受理。根据康方生物今年6月发布的新闻稿，该公司正在开展依沃西单抗的多项关键注册性3期临床研究，其中包括针对EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的3期研究，该适应症预计年内在中国提交首次新药上市申请。

投融药事

科技药研

Masaya Yamazaki，Shinjiro Hino，Shingo Usuki, et al. YAP/BRD4‐controlled ROR1 promotes tumor‐initiating cells and hyperproliferation in pancreatic cancer, The EMBO Journal (2023). DOI:10.15252/embj.2022112614