正大天晴口服PPAR激动剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事

医线药闻

1、7月24日，CDE官网最新公示，正大天晴申请的1类新药lanifibranor片拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。公开资料显示，lanifibranor（拉尼兰诺）是一种口服PPAR激动剂，正大天晴通过一项超5000万美元的合作，获得了该药在大中华区的开发、生产和商业化权利。

2、7月24日，CDE官网最新公示，礼来（Eli Lilly and Company）申请的mirikizumab注射液拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。公开资料显示，mirikizumab（LY3074828）是一款IL-23抑制剂，目前正在海外开展多项3期临床试验。

3、7月24日，嘉奥制药注射用罗替高汀缓释微球拟纳入优先审评，拟用于治疗帕金森病。据文献报道，罗替高汀（rotigotine）是一种非麦角碱多巴胺激动剂，能够激活五种多巴胺受体。该产品已经在海外获批用于治疗帕金森病和不宁腿综合症。

4、7月24日，恒瑞医药发布公告，公司子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，联合阿美替尼或 SHR-A2009加或不加化疗用于晚期实体瘤患者临床试验；SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，用于杀伤肿瘤细胞。

投融药事

科技药研

Erica R. Vander Mause et al. Systematic single amino acid affinity tuning of CD229 CAR T cells retains efficacy against multiple myeloma and eliminates on-target off-tumor toxicity. Science Translational Medicine, 2023, doi:10.1126/scitranslmed.add7900.