仁会生物GLP-1类药物贝那鲁肽新适应症获批丨“美”天新药事

医线药闻

1、7月27日，NMPA官网公示，仁会生物按生物制品注册分类2.2类递交的贝那鲁肽注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，贝那鲁肽是一款全人源GLP-1受体激动剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病患者。此次该产品获批上市的是肥胖或超重适应症，用于成年人的体重管理，具体适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

2、7月27日，CDE官网公示，先声药业递交的1类新药SIM0278注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，这是一款自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白，先声药业已经与Almirall公司就该产品达成一项近5亿美元的海外独家授权合作。

3、7月27日，CDE官网公示，贝达药业与EyePoint Pharmaceuticals共同申报的1类新药EYP-1901玻璃体内植入剂获得临床试验默示许可，拟用于治疗病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）。EYP-1901是将贝达药业多靶点酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼布与EyePoint公司独特缓释技术相结合开发的全新玻璃体内植入剂，有望用于治疗多个眼科疾病。

4、7月27日，阿斯利康宣布欧盟（EU）已批准扩大补体C5抑制剂依库珠单抗（Soliris）的应用范围，可用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的6至17岁儿童和青少年的难治性全身性肌无力（gMG）。这是欧盟首个也是唯一一个获准用于治疗儿童重症肌无力患者的靶向疗法。

5、7月27日，CDE网站显示，明慧医药的MH004乳膏获批临床，用于治疗非节段型白癜风。MH004乳膏的活性成分为一种JAK抑制剂，由明慧医药利用其专有的技术开发而来。

投融药事

科技药研

Misbah Rashid，Kunio Kondoh，Gergo Palfalvi, et al. Inhibition of high-fat diet-induced inflammatory responses in adipose tissue by SF1-expressing neurons of the ventromedial hypothalamus, Cell Reports (2023). DOI:10.1016/j.celrep.2023.112627