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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 17,2021
“美”天新药事-2021.12.18
12月17日,索元生物宣布,该公司利用其独特的生物标志物发现平台,成功发现针对复发性高级别神经胶质瘤(HGG)的一种基因疗法DB107的全新生物标志物——DGM7(Denovo Genomic Marker 7)。DGM7有望成为基因治疗领域的首个预测性生物标志物。
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“美”天新药事-2021.12.18
Dec 16,2021
“美”天新药事-2021.12.17
2021年12月14日,全球生物技术领导者CSL Limited(ASX:CSL;USOTC:CSLLY)和Vifor Pharma Ltd(SIX:VIFN;ISIN:CH0364749348),一家在缺铁、肾脏病和心肾治疗领域处于领先地位的全球专业制药公司,宣布他们已达成最终协议,以发起全现金公开要约收购,CSL将以每股179.25美元的价格收购所有公开持有的Vifor Pharma 股份,该交易的总股本价值为 117亿美元/164 亿澳元。
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“美”天新药事-2021.12.17
Dec 15,2021
“美”天新药事-2021.12.16
12月15日,辉瑞(Pfizer)公司公布了其口服抗新冠病毒在研疗法Paxlovid的最新临床试验结果。在治疗有高风险发展为重症的COVID-19患者的2/3期临床试验中,最终分析结果显示,Paxlovid能够将患者住院或死亡风险降低接近90%。而且另一项2/3期临床试验结果显示,在发展为重症风险较低的人群中,Paxlovid也能将患者住院或死亡风险降低70%。此外,在体外生化实验显示,Paxlovid具有对包括Omicron在内的新冠病毒变种仍然保持强力抗病毒活性的潜力。
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“美”天新药事-2021.12.16
Dec 14,2021
“美”天新药事-2021.12.15
12月14日,百济神州与维立志博宣布,双方达成一项授权和合作协议,授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可,以及中国境外的独家商业化权利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗体。
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“美”天新药事-2021.12.15
Dec 13,2021
“美”天新药事-2021.12.14
NMPA显示,辉瑞(Pfizer)公司的注射用伊珠单抗奥唑米星上市申请办理状态已更新为:在审批,这意味着该药有望近期在中国获批。公开资料显示,伊珠单抗奥唑米星(Besponsa,inotuzumab ozogamicin)是一款靶向CD22的抗体偶联药物(ADC),该药本次申请的适应症为前体B细胞急性淋巴细胞性白血病(ALL)成年患者。
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“美”天新药事-2021.12.14
Dec 12,2021
“美”天新药事-2021.12.13
12月10日晚,前沿生物公告,公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。
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“美”天新药事-2021.12.13
Dec 10,2021
“美”天新药事-2021.12.11
12月10日,NMPA最新公示,恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请已获得批准。根据恒瑞医药公开资料,推测该药此次获批的两项上市申请,针对适应症分别为:联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗,及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗。
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“美”天新药事-2021.12.11
Dec 09,2021
“美”天新药事-2021.12.10
12月8日,腾盛博药旗下控股公司腾盛华创抗新冠病毒中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(以前称BRII-196/BRII-198联合疗法)获中国国家药品监督管理局(NMPA)应急批准。这是我国首个自主知识产权新冠中和抗体联合治疗药物。
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“美”天新药事-2021.12.10
Dec 08,2021
“美”天新药事-2021.12.09
12月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,先声药业两款1类新药已获得临床试验默示许可,分别是:自主研发的抗TNFR2抗体SIM1811-03,拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤;超2.9亿美元引进的PI3K/mTOR通路抑制剂paxalisib,拟用于新诊断和复发的胶质母细胞瘤(GBM)。
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“美”天新药事-2021.12.09
Dec 07,2021
“美”天新药事-2021.12.08
12月7日,中国医药发布公告称,其下属全资子公司天方有限于近日收到国家药监局核准签发的阿奇霉素片《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物,适用于治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染。
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“美”天新药事-2021.12.08
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