凌达生物高选择性BET抑制剂RG003片获批临床丨“美”天新药事

医线药闻

1、7月19日，凌达生物宣布公司自主研发的抗恶性血液肿瘤（骨髓纤维化）一类新药RG003片临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，获准在中国开展临床试验，用于原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（Post-PV/ET-MF）患者的一期临床试验。美迪西助力凌达生物RG003完成了IND申报工作。

2、7月20日，杨森中国宣布，旗下创新药物斯耐瑞®（富马酸贝达喹啉片，英文商品名：SIRTURO®，英文通用名：bedaquiline Fumarate Tablets）获得国家药品监督管理局批准，作为联合治疗的一部分，用于12岁至<18岁、体重≥30kg的青少年耐多药肺结核治疗。

3、7月19日，CDE官网公示，必贝特医药申请的注射用BEBT-908（注射用双利司他）拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。公开资料显示，BEBT-908是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤1类新药，此前针对r/r DLBCL适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

4、7月20日，CDE官网公示，星济生物1类新药注射用XJ101获批临床，拟定适应症为：金黄色葡萄球菌血流感染，包括甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血症、败血症和脓毒症等。注射用XJ101为重组人源化单域抗体-Fc融合蛋白。

5、7月19日，甘李药业宣布，公司自主研发的司库奇尤单抗（Secukinumab）生物类似药GLR1023注射液已收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。

投融药事

科技药研

Nitin Chitranshi，Rashi Rajput，Angela Godinez, et al. Neuroserpin gene therapy inhibits retinal ganglion cell apoptosis and promotes functional preservation in glaucoma, Molecular Therapy (2023). DOI:10.1016/j.ymthe.2023.03.008