宝太生物首个自主研发新药IND申请获FDA批准丨“美”天新药事

医线药闻

1、近日，厦门宝太生物科技股份有限公司申报的针对S1P1靶点的BIOT-001项目的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA临床默示许可，同意开展I期临床试验，适应症为溃疡性结肠炎。美迪西生物医药股份有限公司为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研究服务，为其快速获批临床给予了鼎力支持。

2、7月18日，南京艾美斐生物医药科技有限公司宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的1类小分子新药IPG11406治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，将积极开展针对狼疮性肾炎的临床研究。不久前，IPG11406治疗炎性肠病（IBD）的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。IPG11406 是全球第一个进入临床的新型GPCR小分子拮抗剂。

3、7月17日，先博生物自主研发的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）注册临床默示许可，这标志着国内首个该靶点通用型NK细胞治疗产品即将正式进入临床一期研究阶段。

4、7月18日，启函生物宣布其产品QN-019a的临床试验申请已获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，这是中国第一个获批的基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品。适应症为CD19阳性的复发难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

投融药事

科技药研

ERIC R. REED，STACY A. JANKOWSKI，ANTHONY J. SPINELLA, et al. β-catenin/CBP activation of mTORC1 signaling promotes partial epithelial-mesenchymal states in head and neck cancer, Translational Research (2023). DOI:10.1016/j.trsl.2023.05.007