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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 08,2021
“美”天新药事-2021.12.09
12月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,先声药业两款1类新药已获得临床试验默示许可,分别是:自主研发的抗TNFR2抗体SIM1811-03,拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤;超2.9亿美元引进的PI3K/mTOR通路抑制剂paxalisib,拟用于新诊断和复发的胶质母细胞瘤(GBM)。
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“美”天新药事-2021.12.09
Dec 07,2021
“美”天新药事-2021.12.08
12月7日,中国医药发布公告称,其下属全资子公司天方有限于近日收到国家药监局核准签发的阿奇霉素片《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物,适用于治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染。
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“美”天新药事-2021.12.08
Dec 06,2021
“美”天新药事-2021.12.07
近日,君实生物和礼来(Eli Lilly and Company)共同宣布 ,美国FDA扩大了中和抗体联合疗法——埃特司韦单抗(etesevimab,JS016或LY-CoV016)和巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555)的紧急使用授权(EUA),将新增纳入特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)。EUA范围扩大后,将允许该联合疗法用于高风险儿科人群的轻中度COVID-19的治疗以及暴露后预防(PEP)。
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“美”天新药事-2021.12.07
Dec 05,2021
“美”天新药事-2021.12.06
12月5日,奥赛康发布公告称,其全资子公司江苏奥赛康于近日收到国家药品监督管理局下发的ASKC202片新药临床试验申请《受理通知书》。ASKC202片是具有自主知识产权的1类新药,是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂,适应症为非小细胞肺癌。
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“美”天新药事-2021.12.06
Dec 03,2021
“美”天新药事-2021.12.04
12月3日,国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录,11种药品被调出目录,其中新增谈判调入的独家品种共计67个。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种,将于2022年1月1日执行。
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“美”天新药事-2021.12.04
Dec 02,2021
“美”天新药事-2021.12.03
12月2日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,百济神州从EUSA Pharma引进的注射用司妥昔单抗已通过优先审评审批程序在中国获批,用于人体免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒8型(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(MCD,Castleman病)成人患者。
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“美”天新药事-2021.12.03
Dec 01,2021
“美”天新药事-2021.12.02
FDA panel刚通过了Merck开发的COVID-19小分子抗病毒药,RdRp抑制剂Molnupiravir的EUA申请。一旦上市,Molnupiravir将成为第一个口服抗COVID-19药物。这是一大类新的抗病毒药物中的第一种,可以对包括奥密克戎在内的各种变体发挥作用。
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“美”天新药事-2021.12.02
Nov 30,2021
“美”天新药事-2021.12.01
先声药业发布公告,CDK4/6抑制剂Trilaciclib(曲拉西利)的上市申请已经获得国家药监局受理。Trilaciclib由G1 Therapeutics研发,2020年8月,先声药业以1400万美元预付款+1.56亿美元里程碑金额引进该药物的大中华区权益。Trilaciclib可以作为预防性的骨髓保护药物,可以与化疗联合治疗多种实体瘤。
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“美”天新药事-2021.12.01
Nov 29,2021
“美”天新药事-2021.11.30
日前,Moderna公司发布声明,介绍了该公司针对新冠病毒变种Omicron的开发策略。Moderna正在迅速推进针对Omicron的候选增强疫苗(mRNA-1273.529)的开发。
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“美”天新药事-2021.11.30
Nov 28,2021
“美”天新药事-2021.11.29
由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲,给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡,详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物,有望12月底前获得批准附条件上市。与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比,该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。
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“美”天新药事-2021.11.29
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