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英矽智能自研抗新冠口服药获批临床丨“美”天新药事

2023-02-22

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医线药闻

1、2月21日，英矽智能自主研发的抗新冠病毒口服创新药ISM3312已获得中国国家药品监督管理局的临床试验许可。ISM3312是一款靶向主蛋白酶（3CLpro）的高选择性小分子抑制剂，具有更广谱的抗冠状病毒活性、优秀的单药口服生物利用度、以及潜在抗临床耐药突变的能力。

2、2月22日，辉瑞（Pfizer）宣布，FDA接受其呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。本次上市申请是为了通过怀孕妇女产生主动免疫，进而预防婴幼儿自出生起至六个月出现RSV引起的下呼吸道疾病。

3、2月22日，菲鹏制药集团旗下子公司菲鹏制药宣布其自主研发的针对CD47靶点的单抗候选新药FP002临床试验申请（IND）已于近日获得美国食品药品管理局（FDA）的批准。FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4单克隆抗体，在多种临床前肿瘤模型中展现出优于同类产品的药效。

4、2月22日，和誉宣布，克服FGFR耐药性突变的新一代小分子FGFR抑制剂ABSK121获得中华人民共和国国家药品监督管理局的临床试验批件。ABSK121是一种小分子FGFR抑制剂，由和誉医药发现并开发，用于解决原发性FGFR2及FGFR3突变以及那些被预测为会导致对当前FGFR靶向疗法的获得耐药性的突变，包括在胆管癌、膀胱癌及其他类型的癌症中观察到的门控开关、分子剎车及激活环突变。

5、2月21日，上海医药发布公告，其全资子公司上药信谊申报的WST01制剂临床试验申请获FDA批准，即将启动I期临床试验，拟用于体重管理。

投融药事

1、2月20日，三叶草生物宣布与国光生物科技达成AdimFlu-S（QIS）在中国分销的独家协议，这款疫苗是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。AdimFlu-S（QIS）是一种四价裂解灭活疫苗，用于预防流感。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）的研究人员为更好地了解猴痘（mpox, 之前称为monkeypox）清除了一个主要障碍。他们开发出这种疾病的一种小鼠模型，并利用它证实猴痘病毒（mpox virus, MPXV）的主要遗传群（进化枝）在毒力上的明显差异。相关研究结果于2023年2月14日在线发表在PNAS期刊上_[1]。

[1] Jeffrey L. Americo et al. Virulence differences of mpox (monkeypox) virus clades I, IIa, and IIb.1 in a small animal model. PNAS, 2023, doi:10.1073/pnas.2220415120.

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