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靶向HER2的ADC疗法德曲妥珠单抗在中国获批上市丨“美”天新药事

2023-02-24
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医线药闻

1、2月24日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,阿斯利康和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。公开资料显示,优赫得(Enhertu,通用名:德曲妥珠单抗)是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),已在海外获批多种适应症。本次为该药首次在中国获批,针对的适应症为:单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
2、2月24日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗(百泽安)的新适应症上市申请已正式获批。此次是替雷利珠单抗在中国获批的第10项适应症,用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者。
3、2月23日,甘李药业宣布,其向美国FDA递交的甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请(BLA),于近日收到正式受理通知,进入实质审查阶段。根据甘李药业新闻稿,其研发的甘精胰岛素(商品名为长秀霖)是一种长效胰岛素类似物,用于糖尿病患者基础血糖控制,每日只需注射1次。
4、2月23日,据CDE官网显示,博雅生命旗下子公司,深圳博雅感知药业有限公司提交的"华通氏胶间充质干细胞注射液"临床试验申请获得临床默示许可(受理号:CXSL2200587)。适应症为膝骨关节炎。

投融药事

1、2月23日,北京丹擎医药科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资,本轮融资由红杉中国和夏尔巴投资共同领投。本次完成的Pre-A轮融资资金主要用于完善公司的药物研发及转化医学平台,推进在研产品管线临床前研发。目前,丹擎医药产品管线中前两款潜在“first-in-class”产品预计于2024年进行中美IND申请并陆续进入临床研究阶段。

科技药研

1、近日,一篇发表在国际杂志Cancer Immunology Research上的研究报告中,来自Moffitt癌症研究中心等机构的科学家们揭示了通过CD40和干扰素β(IFNβ)途径来刺激树突状细胞如何产生针对肿瘤的强大T细胞活性,并能与免疫检查点抑制剂共同作用从而产生更强大的反应,通过研究或有望开发出针对这类无响应患者的新型疗法策略[1]

[1] Hong Zheng,Xiaoqing Yu,Mohammed L. Ibrahim,et al. Combination IFNβ and membrane-stable CD40L maximize tumor dendritic cell activation and lymph node trafficking to elicit systemic T-cell immunity, Cancer Immunology Research (2023). DOI:10.1158/2326-6066.CIR-22-0927

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