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2024-12-12公司新闻

一举两奖！美迪西荣登中国上市公司竞争力公信力“星”公司榜单

12月6日，大众证券报揭晓了第十九届中国上市公司竞争力公信力“星”公司评选榜单。上海美迪西生物医药股份有限公司，一举夺得两项大奖：荣获2024年上市公司“创新发展优秀范例”，创始人&CEO陈春麟博士荣获2024上市公司“践行企业家精神优秀典范奖”。

2024-12-12公司新闻

喜报！美迪西荣获“上海市实验动物学会2024年度先进集体”称号

美迪西凭借其在生物医药研发领域的卓越成就和持续创新精神，荣获了上海市实验动物学会颁发的“上海市实验动物学会2024年度学会工作先进集体”荣誉证书。

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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10

“美”天新药事-2021.12.30

12月29日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已获得批准。公开资料显示，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣。

“美”天新药事-2021.12.30

“美”天新药事-2021.12.29

12月28日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，先声药业自研乳腺癌创新药SCR-6852胶囊（SIM0270）已获得临床试验默示许可，拟用于雌激素受体阳性（ER+），人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。公开资料显示，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），有望穿透血脑屏障，为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。

“美”天新药事-2021.12.29

“美”天新药事-2021.12.28

根据中国国家药品监督管理局（NMPA）网站，截至12月27日，已经有24款创新药物（不包含疫苗和中药）在2021年获“官宣”批准上市，创下近3年来新高。NMPA官网数据显示，2020年有14款，2019年有16款。它们绝大多数都是通过优先审评、应急批准等加速通道获得批准上市，并且具有一定临床意义的“first-in-class”药物。

“美”天新药事-2021.12.28

“美”天新药事-2021.12.27

12月24日，北恒生物宣布，其自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理。这是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，也是国内首个“现货型”异体来源的CAR-T创新药，属治疗用生物制品1类新药。

“美”天新药事-2021.12.27

“美”天新药事-2021.12.25

12月24日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美国FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性疗法认定（BTD）。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物（ADC），用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂疗法治疗期间或治疗后，发生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

“美”天新药事-2021.12.25

“美”天新药事-2021.12.24

12月22日，CDE官网显示，丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗注射液是一种采用哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂。目前，托珠单抗原研在我国获批的适应症有3项，分别是：成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。

“美”天新药事-2021.12.24

“美”天新药事-2021.12.23

12月22日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，辉瑞（Pfizer）公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已在中国获批。公开资料显示，奥加伊妥珠单抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

“美”天新药事-2021.12.23

“美”天新药事-2021.12.22

2021年12月20日，百济神州与诺华制药集团达成选择权、合作和授权许可方面的协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab。此外，双方还协议授予百济神州在中国境内指定区域营销、推广和销售泰菲乐®（达拉非尼）、迈吉宁®（曲美替尼）、维全特®（帕唑帕尼）、飞尼妥®（依维莫司）以及赞可达®（塞瑞替尼）共5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权利。

“美”天新药事-2021.12.22

“美”天新药事-2021.12.21

2021年12月17日，百济神州PD-1+TIGIT联合治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床试验获得NMPA默示许可。此次获批的DLBCL临床，为百济神州PD-1+TIGIT首次进军血液瘤。百济神州的TIGIT抗体BGB-A1217，保留对抗肿瘤活性必要的Fc effector效应。

“美”天新药事-2021.12.21

“美”天新药事-2021.12.20

12月17日，阿斯利康和安进宣布，美国FDA已批准Tezspire (tezepelumab-ekko)上市，用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的附加维持治疗。Tezepelumab是首个可持续显著降低广泛重症哮喘患者群体病情恶化的生物制剂，此前其上市申请曾获FDA优先审评资格。

“美”天新药事-2021.12.20

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