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国内首个婴儿呼吸道合胞病毒预防手段获创新药优先审评丨“美”天新药事

2023-05-26

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医线药闻

1、5月26日，马斯克旗下脑机接口公司Neuralink官宣，首次人体临床试验获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。据马斯克介绍，Neuralink正在设计一种将大脑信号转化为行动的设备，将首先专注于两个应用：一是恢复人类视力，二是帮助无法移动肌肉的人控制智能手机等设备，甚至恢复脊髓受损者的全身功能。

2、5月26日，亚盛医药全资子公司顺健生物申请的耐克替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟开发适应症为：既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）。这是亚盛医药开发的新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼（HQP1351），此前已在中国获批用于治疗慢性髓细胞白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。

3、5月26日，和黄医药与武田（Takeda）宣布，美国FDA已受理呋喹替尼（fruquintinib）用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并授予其优先审评资格。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。

4、5月26日，CDE正式授予nirsevimab创新药优先审评资格，这预示着国内首个适用于所有婴儿人群的呼吸道合胞病毒(RSV) 预防手段已进入审评“快车道”Nirsevimab是由赛诺菲和阿斯利康联合开发的RSV预防用长效全人源重组单克隆抗体。

5、近日，恒瑞源正（上海）生物科技有限公司生产的HRYZ-T101注射液，获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。HRYZ-T101注射液用于治疗人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。

投融药事

1、5月26日消息，星昊医药（430017）将于5月31日在北交所上市，同日从新三板摘牌。据介绍，公司主要从事药物制剂的研发、生产和销售，并构建共享平台。

科技药研

1、近日，来自杜兰大学的研究者们在Pharmacol Res.杂志上发表的研究表明LKB1下游的许多激酶对肝癌患者生存率有统计学显著影响。与正常肝组织相比，癌症中SIK1的表达减少了2倍。通过蛋白质印迹进行的蛋白质表达分析未能产生任何SIK1条带，进一步支持SIK1在肝细胞癌中的肿瘤抑制作用_[1]。

Son, A., Meylan, F., Gomez-Rodriguez, J. et al. Dynamic chromatin accessibility licenses STAT5- and STAT6-dependent innate-like function of TH9 cells to promote allergic inflammation. Nat Immunol (2023). doi：10.1038/s41590-023-01501-5

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