科研速递

8月17日，阿斯利康达格列净（Forxiga）新适应症获国家药监局批准，用于射血分数保留的心衰。此次获批意味着达格列净扩展适应症用于降低成人心衰患者心血管死亡、因心衰住院和心衰紧急就诊的风险。Forxiga此前已被批准用于成人射血分数降低型心衰。

8月17日，CDE官方显示，三生国健提交SSGJ-621注射液的临床试验获得受理。三生国健自主研发的SSGJ-621是IL-33单抗，旨在治疗慢性阻塞性肺疾病 。

8月15日，Tiziana宣布其阿尔兹海默症药物foralumab获FDA批准临床。foralumab是唯一的全人源CD3单克隆抗体。同时采用鼻腔局部给药，鼻内给药毒性最小，保证安全性的同时可局部诱导调节性T细胞，然后迁移到大脑以抑制脑部炎症，可治疗多种CNS疾病。

8月15号，诺华公布REMIX-1和REMIX-2临床3期试验的积极顶线结果，这两项试验评估其在研布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂remibrutinib在H1抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹患者中的疗效。两项Ⅲ期试验均达到主要终点，证明疾病活动出现具有临床意义和统计学显著性改善。诺华预定在2024年公布52周结果并向监管单位递交数据。如获批，该药物有可能成为在十年内首个新的CSU疗法。

8月14日，科伦博泰宣布，其靶向TROP2-ADC产品SKB264（MK-2870）用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的3期临床试验达到主要研究终点，即独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。在预先设定的期中分析中，与接受标准化疗的对照组相比，SKB264 （MK-2870）在无进展生存期方面有统计学上的显著改善。

8月12日，齐鲁制药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗（QL1706）注射液上市申请获受理。这是全球首个申报上市的PD-1/CTLA-4组合抗体。QL1706是齐鲁制药开发的双功能组合抗体，利用MabPair技术平台在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体，程序性死亡受体1（PD-1）IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）。

近日，璧辰（上海）医药科技有限公司宣布，其自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资质认证, 用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤 (GBM)。

近日，诺华宣布，BTK抑制剂「Remibrutinib」用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的两项III期研究达到所有终点（每周荨麻疹活动评分较基线变化等）。该产品治疗2周就能迅速控制患者症状。如果获得批准，该产品有可能成为十年内第一种新型CSU治疗药物。

近日，伟德杰生物宣布，重组人源化白介素-6受体单克隆抗体注射液「VDJ-001注射液」治疗类风湿关节炎的II期临床取得积极结果。在对于甲氨蝶呤（MTX）响应不佳中重度活动性受试者中，6mg/kg剂量组的最高缓解率（ACR 70）可使33.3%的患者获益。

近日，亘喜生物科技集团公司宣布已与多家知名医疗行业机构投资者签订了一项私募配售认购协议。本次交易由Vivo Capital领投，Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management 及TCGX等现有及新增机构投资者参投。普通股的配售将募集1亿美元；若认股权证被全部行使，公司将进一步获得5000万美元的额外募集资金。该认股权证将在私募配售完成后的24个月内由投资者选择行使。