国内首个PD1-IL2v融合蛋白单药及联合阿替利珠单抗获得FDA临床试验批准

医线药闻

1. 8月29日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了KY-0118注射剂单药疗法和联合阿替利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤的phase I新药临床试验申请（IND），即将开展美国临床试验。

2. 8月28日，石药集团（1093.HK）公告，本集团开发的注射用右雷佐生(250mg/500mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

3. 8月27日，CDE官网公示，旺山旺水、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院上海药物研究所联合申报的1类新药VV261片获批临床，拟开发用于治疗发热伴血小板减少综合征。公开资料显示，VV261是一款抗新型布尼亚病毒候选新药。

4. 8月27日，百济神州宣布，美国FDA授予BGB-16673快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

投融药事

1. 近日，成都先衍生物技术有限公司完成近亿元新一轮融资。此轮投资由怀格资本领投，中科创星、生物城菁创、华博器械、钧天创投、德厚投资、曹家铭等新老股东跟投。此次融资将主要用于推动先衍生物的小核酸新药管线临床进展，进一步扩充临床前管线及人才团队。

科技药研

1. 8 月 28 日，张锋团队（徐沛雨和 Makoto Saito 为论文共同第一作者）在 Cell 杂志发表研究论文 Structural Insights into the Diversity and DNA Cleavage Mechanism of Fanzor，该研究首次展示了 Fanzor(Fz) 蛋白在不同生物中所表现出的分子多样性，深入解析了其通过 RNA 引导的 DNA 切割机制。且首次揭示了 Fz1 蛋白的激活和裂解机制，阐明了促进其作为 RNA 引导的内切酶功能的结构转变，为基因工程改造和开发奠定了技术基础。

[1]Xu et al., Structural insights into the diversity and DNA cleavage mechanism of Fanzor, Cell (2024), https://doi.org/10.1016/j.cell.2024.07.050