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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
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Nov 23,2015
仿制药同质严重“淘汰赛”将加速
广大仿制药或迎来调整,为避免太过重复导致产能过剩,竞品之间“淘汰赛”正在加速中,而在欧美获准上市的国内药企,国内申报上市手续较为“省心”。
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仿制药同质严重“淘汰赛”将加速
Nov 23,2015
仿制药一致性评价征求意见稿发布拟明确仿制药限期
仿制药是我国药品生产供应的主体,在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作,有助于促进医药经济结构调整和产业升级,提高医药产业国际竞争能力。
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仿制药一致性评价征求意见稿发布拟明确仿制药限期
Nov 23,2015
福布斯:美国最大的生物科技公司TOP10
生物科技公司在制药业虽然占比不大,却也是一颗冉冉升起的新星。福布斯网公布了美国最大的十家生物科技公司。其中,吉利德科学公司以1543亿美元的市值排名第一。
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福布斯:美国最大的生物科技公司TOP10
Nov 20,2015
靶向细胞识别机制
免疫系统使用不同的机制来确定问题细胞,包括由巨噬细胞清除的死细胞,以及通过免疫应答清除的感染细胞或非自然增殖肿瘤。如今的肿瘤细胞机制,颠覆了从前的细胞识别机制。
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靶向细胞识别机制
Nov 20,2015
小分子候选药“前传”
进入临床的药物叫做候选药物;寻找候选药物的研究过程叫做新药发现(drugdiscovery);遴选上市药物、确定适应症、适用人群的临床研究叫做新药开发(drug development)。 药物分子其貌不扬,与数以亿计的已知分子看上去并无太大区别,在天文数字般的虚拟分子中更是沧海一粟。如果比较任何单一生物性质,药物分子也不一定是同系列分子中最好的。
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小分子候选药“前传”
Nov 20,2015
印度憾失生物类似药发展先机
印度致力于仿制药产业发展已有数十年时间,但该国在仿制复杂的生物药方面还处于落后地位,而这类药物在未来几年将产生巨大收益。
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印度憾失生物类似药发展先机
Nov 20,2015
新政下2类改良型新药潜力和成本聚焦
2类改良型新药被分为五小类,监测期有3年和4年的差别,其中2.1、2.4、2.5类为3年,2.2、2.3类为4年。
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新政下2类改良型新药潜力和成本聚焦
Nov 19,2015
孤儿药满载机遇但需智取
孤儿药是个有意思的话题,曾经,罕见病用药是不受待见的“孤儿”,然而近年来,随着各国陆续出台特惠政策,孤儿药成了“香饽饽”,罕见病药研逐步成为各大跨国药企重点布局的领域。国内医药界对孤儿药的关注也在升温。
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孤儿药满载机遇但需智取
Nov 19,2015
ICH颁布原料药GMP新指南
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)近日针对原料药发布了药品生产质量管理规范(GMP)指南。这是经过更新后的ICH Q7指南(下称“原料药GMP指南”)。
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ICH颁布原料药GMP新指南
Nov 19,2015
最严GMP认证大限将至本土药企又将迎来行业洗牌
一是生产企业以原辅材料上涨、原材料短缺、代理商改变、公司整合、产品销量过低、产品工艺改变、生产设备维修等理由不履约,将取消该品种的中选资格并列入违约黑名单,列入该“黑名单”的品种将不得在军队系统采购使用,相关企业将在今后军队药品集中采购中扣减商业信誉分.
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最严GMP认证大限将至本土药企又将迎来行业洗牌