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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
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Dec 09,2015
CFDA彻查试验数据造假追本溯源
从7月底开始,关于自查的公告接踵而来,但大多数企业、合同研究组织以及临床试验机构还在观望,因为既往多是雷声大、雨点小,最终不了了之。
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CFDA彻查试验数据造假追本溯源
Dec 09,2015
仿制药一致性评价政策解读
一致性评价政策一旦正式实施,便会成为产融互动、行业整合的最优杠杆。优先通过者可以凭借通关证,一手整合“鬼门关”上难兄难弟们的产能,一手接管他们的市场。
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仿制药一致性评价政策解读
Dec 08,2015
新《药典》实施药材商将迎失业潮?
2015版《中国药典》于12月1日起正式实施。新的药典在2010年版药典基础上新增品种1082个,收载品种总数达5608个。为保障用药安全性,增加和完善了安全性控制方面的要求。主要针对二氧化硫、重金属、农药残留、灰分等超标,以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。
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新《药典》实施药材商将迎失业潮?
Dec 08,2015
仿制药注册“门槛”提高,医药行业将大洗牌
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品(copy)。在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。
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仿制药注册“门槛”提高,医药行业将大洗牌
Dec 08,2015
CDE药品审评周报(2015.11.29-2015.12.5)
本周(2015.11.29-2015.12.5)有58个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量较上周略有下降。其中56个化药,最多的是3.1类,有24个;其次是6类,有18个;再次是3.2类,有5个;另有2个1.1类,1个2类,3个3.3类,2个3.4类和1个5类。此外,还有2个6.1类中药。
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CDE药品审评周报(2015.11.29-2015.12.5)
Dec 07,2015
BE试验实行备案管理减少无需无序申报
BE试验由审批制改为备案管理,大大缩短了药品注册申请人获得开展BE试验许可的时间,降低了其获得药品批件的时间成本,但相比之前,肯定是增加了获得批件的技术难度。
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BE试验实行备案管理减少无需无序申报
Dec 07,2015
又一例FDA批准的仿制药生物不等效
2014年11月,FDA确定万灵科(Mallinckrodt)和优时比(UCB)公司出产的仿制强生公司注意力缺陷多动症(ADHD)的Concerta的仿制药失效更快、不能完全替代品牌药。FDA对生产廉价的Concerta仿制药的制药公司设定最后期限,要求这两家公司在6个月之内证明相关仿制药与品牌药等效,否则就从市场上召回相关产品。现在已过了6个月的截止期限,但FDA对相关药品未置一词。
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又一例FDA批准的仿制药生物不等效
Dec 07,2015
仿制药企Top5瓜分近半市场——十强企业全景扫描
对于仿制药领域而言,今年值得铭记,因为有很多并购案发生。梯瓦(Teva)斥资400多亿美元收购了艾尔建(Allergan)的仿制药业务,这笔交易将提升梯瓦的领先地位,其仿制药业务规模将独占鳌头。
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仿制药企Top5瓜分近半市场——十强企业全景扫描
Dec 07,2015
盘点:那些与我们息息相关的生物、医药类政策
2015年即将过去,还有一个月我们将要迎来崭新的2016年。在今年,我国政府出台了诸多生物医药相关政策,涉及范围从如何申请新药审批,到影响老百姓日常生活的药价调整等,可谓面面俱到。小编在此特别整理出2015年十条重大政策,和各位一起分享。
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盘点:那些与我们息息相关的生物、医药类政策
Dec 07,2015
小鼠肿瘤模型构建公司
肿瘤是由机体中某些细胞基因发生突变为特征的一种全身性疾病,它的危害不仅在于它损害身体的各器官,而且还会产生各种肿瘤并发症,如转移、积水、疼痛等,最终导致身体各器官功能衰竭而危及患者的生命。
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小鼠肿瘤模型构建公司