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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
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Nov 16,2015
优先审评审批将落地10种情形可申请
药品注册分类改革又将有重大动作。11月11日,CFDA签发的《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) 》中提出,自2015年12月1日起,申请人可向CFDA药品审评中心提出加快审评的申请。
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优先审评审批将落地10种情形可申请
Nov 16,2015
CFDA将发布优先审评规则:如何申?如何审?
11月13日,CFDA就“药品注册申请优先审评审批”规则向社会公开征求意见,征求意见的时间为1个月(自11月13日至12月13日)。
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CFDA将发布优先审评规则:如何申?如何审?
Nov 16,2015
CFDA公布8家企业临床试验造假数据详细信息(华海、博济等上榜)
7月22日,国家食品药品监管总局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时,有317个注册申请主动撤回。
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CFDA公布8家企业临床试验造假数据详细信息(华海、博济等上榜)
Nov 13,2015
Daklinza Sovaldi治疗难治性丙肝获FDA优先审查
FDA于2015年7月24日批准Daclatasvir用于对基因3型HCV感染患者。临床数据显示,没有肝硬化的初治患者治愈率达到98%;有肝硬化的初治患者接受Daclatasvir与Sofosbuvir组合方案治疗,有58%显示持续病毒学应答。
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Daklinza Sovaldi治疗难治性丙肝获FDA优先审查
Nov 13,2015
“供过于求”的药品注册申请将受限制
国家食药总局副局长吴浈8月也在国新办发布会上表示,当前药品审评共积压了2.1万件,90%是化药仿制药,仿制药门槛低,申报量大,重复率高。
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“供过于求”的药品注册申请将受限制
Nov 13,2015
CFDA:8家企业11个药品注册申请不予批准
食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。
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CFDA:8家企业11个药品注册申请不予批准
Nov 13,2015
生物技术服务公司
上海美迪西生物部在分子生物学、细胞生物学、体外生物学和结构生物学领域有丰富广泛的经验。从最初的cDNA文库构建到药物设计,通过蛋白质纯化,结构测定和分析测定,提供一套完整的生物学技术服务。
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生物技术服务公司
Nov 12,2015
新药研发立项看什么
公司关门或破产的原因各不相同,但企业长青的秘诀却有共性,合理的产品结构是企业长青的基石,既然每个版块都不可或缺,在前程无限或前途未卜的区域内,站立的是新产品,你可以说是一类新药、首仿药、全国独家产品,也可以说跟公司内的产品群比较,算是新产品,虽然在外面它并不显眼。
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新药研发立项看什么
Nov 12,2015
生物药靶点引热议扎堆研发恐再现
自上世纪80年代开始,创新生物药开发已经走过30余年,该类药物对许多威胁生命的慢性疾病具有明确的临床治疗优势,2014年全球十大畅销药物中,用于治疗恶性肿瘤、类风湿关节炎、糖尿病三大领域的生物药成为最具希望和发展潜力的研发领域。
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生物药靶点引热议扎堆研发恐再现
Nov 12,2015
为什么制药巨头们如此追捧并购交易
据信息提供者Dealogic,2015年前10个月所涉及的并购交易总价值高达3280亿美元。 去年美国医药行业是并购交易最为火爆的行业,而目前为止今年的并购交易价值则稍滞后于技术行业。
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为什么制药巨头们如此追捧并购交易