美仿制药申请积压惊动政府

随着处方药品价格高企引来越来越多的社会不满，对仿制药申请积压问题提升关注的不仅有美国联邦政府官员，国会议员也已开始热议。2016年美国总统大选候选人希拉里·克林顿（Hillary Clinton）在其竞选游说过程中多次提及解决药价问题的主张。若FDA没有着手加速仿制药审批程序，未来制药企业有可能干脆完全放弃仿制药业务。
据统计，当前还有4300个仿制药申请等待美国FDA的审查。FDA指责制药企业在提交申请资料的时候过于草率，资料往往不完整，这导致其不得不减缓审批程序。

FDA审批成效或遭调查

这场博弈目前对消费者的影响还不太大，但毋庸置疑，仿制药品的可获得性直接关系到他们的生存底线。根据美国仿制药品协会（Generic Pharmaceutical Association）统计数据，仿制药的价格通常比其原研品牌药便宜30%～80%，在美国，仿制药处方量约占处方总量的88%，但成本却仅占总医疗成本的28%。
“当原研药的仿制产品首次获得审批需要的时间更长时，所花费的医疗成本则更高。” FDA前仿制药监管官员罗伯特·波洛克（Robert Pollock）表示，“如果患者无法负担药品费用，这些药品则无法给予他们任何生存效益。”
目前等待审评的4300只仿制药并非都处于同一审评阶段，很多药品是近期才进入审评流程的，但也有不少早在2009年加速仿制药审批程序开放时就已提交申请。
最近几个月，美国相关政府部门已开始向FDA积压的待审申请施加行政压力。2015年11月，在由美国总统奥巴马提名的FDA下一任掌门人罗伯特·卡利夫（Robert Califf）的一次听证会上，其被一众制药企业代表针对解决仿制药审评审批的瓶颈施加压力。美国参议院老龄化特别委员会议长苏珊·柯林斯（Susan Collins）表示，其已计划开展对FDA药品审评审批工作成效的调查。美国众议院监督和政府改革委员会也表示将开展相关的调查。

申请资料大多不完整

FDA如今已认识到其在过去运行中所存在的一些问题。由于长期资金不足，其仿制药审评审批部门在FDA日常运作中并不受到管理层的重视。但FDA表示其正努力改善，《仿制药用户费用修正案》（Generic Drug User Fee Amendments）就在一定程度上体现了进步。这项法案于2012年推出，要求制药企业主动为消费者负担一部分费用，以支持审评申请和检查设施的工作。作为交换，FDA则依照企业的期望严格执行审评审批时间规定。
过去5年，由企业所承担的这部分费用大约为15亿美元，足够FDA雇用并培训超过1000个仿制药审评审批职员、升级其审批技术并检查更多的药物生产工厂。
FDA表示，在2015年完成申请的药品所需审评平均时限为4年。仿制药企业依旧抱怨其工作成效不明显，但FDA认为，其审评时限已有所提高，其已着手处理在《仿制药用户修正案》颁布执行以前提交的2866份审评文件中的82%，该时限在法定期限以内。
FDA官员指责申请企业未能提交仿制药申请所需的关键信息，主要是关于仿制药企业在原研药专利保护即将失效时或经历相关诉讼案件之后所做的调查研究信息。
2015年12月，FDA仿制药审评审批执行分支主管汉尼·爱德华（Hany Edward ）在美国马里兰州北贝塞斯达对一群聚集于该地进行商讨的仿制药企业强调，除非申请者提交高质量的申请文件，否则加快审批的目标是无法实现的。当时，FDA官员还列举了一些例子，比如，一家申请企业正尝试生产一种用于治疗肠道易激综合症的药品，却忽视了该药存在可能引发痢疾的非活性成分。FDA指出，很多仿制药申请缺少关于药品的安全性和有效性信息，或者药品研发过程的阐述资料。

需加强与企业沟通

FDA仿制药监管部门执行主管爱德华·舍伍德（Edward Sherwood）认为，FDA未来应该更多地敦促企业关注并跟上审评审批标准的变化。“收取越多的信息，我们就能够更快速、清楚地确定审评标准限值应如何设置。”舍伍德解释道，“这将使得申请文件更高效地达到要求，或者FDA能够更快对企业给出反馈意见，指出其与标准之间的具体差距，而企业也能尽快做出调整。”
不过，一些制药企业表示FDA审批标准变动只是目前问题中的一部分。“FDA一直在随着市场变化而改变规则。”一位匿名的医药产业咨询师表示，其以“质量源于设计”（FDA新提出的优质生产过程判断标准）为例，“FDA认为仿制药申请未达到要求是因为其产品质量不具备一定的设计概念，但一些药品是在两年前研发的，当时‘质量源于设计’这一概念还未被FDA提出。”
仿制药企业还抱怨，仿制药物申请在首次申请提交中的通过率低于1%，而创新药的首次申请通过率却高达88%。舍伍德则指出，1992年时仅有27%的品牌药能在首次申请中通过，经过20多年，FDA已经能够指导企业提交质量更好的药物申请。
如今，FDA会比以往更早地与仿制药申请者进行沟通，指出其不足之处，而这也使FDA官员感到压力不小。仿制药企Camargo制药服务公司的老板Kenneth Phelps表示，其理解FDA关于申请文件缺陷的忧虑，并坦言企业有做得不足的地方。“其实企业确实也应承担一部分责任。” Phelps认为，“企业往往丢出了一堆没有条理的文件，其中有些甚至意义不大，而FDA却要从一片混乱中分辨有用和无用的文件。”