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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
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Nov 04,2015
2010-2014年中国获批中药新药的治疗领域汇总
从2010-2014年CDE批准的中药新药的治疗领域的适应症来看,中风病、前列腺疾病、胃肠道疾病、咽炎、月经不调等疾病是目前预期前景看好的领域,并且仍然是未来中药新药研发中关注的热点领域。另外,从申报周期来看,妇科、呼吸系统疾病以及泌尿生殖系统疾病为获批最快的 3 个治疗领域。妇科疾病药物作为审批最快的品种,平均申报周期为 2.6 年。
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2010-2014年中国获批中药新药的治疗领域汇总
Nov 04,2015
化学药物急性毒性试验
美迪西急性毒理试验是在对受试物认知的基础上,遵循“具体问题具体分析”的原则,根据化合物的结构特点、理化性质、适应症特点和试验目的等选择合理的试验方法,设计适宜的试验方案,并结合其它药理毒理研究信息对试验结果进行全面的评价。
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化学药物急性毒性试验
Nov 03,2015
FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法
其实我国对溶瘤病毒疗法的研究也比较早,而且CFDA还率先在世界范围内首次批准了溶瘤病毒疗法的临床应用。在2006年,CFDA批准了基因改造的腺病毒H101用于治疗头颈癌。但是H101一直没有获得西方国家的上市批准。更让人伤心的是,西方国家似乎根本就没有认可过H101。在Imlygic获得FDA批准之后,临床试验的首席研究员Howard Kaufman说,“The importance of this trial is that this is the first oncolytic virus(溶瘤病毒) to show benefit in patients with cancer”。哎妈呀~啥也不说了。 虽然我们的临床没被人认可,但是我们溶瘤病毒疗法的基础研究却获得国内外的认可。我还记得去年10月份左右,中山大学的药理学教授颜光美,在美国国家科学院院刊(PNAS)刊文称,他们全球内首次发现自然界存在的病毒M1具有选择性杀伤多种肿瘤细胞的特性。
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FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法
Nov 03,2015
CAR-T疗法前途大好,但是如何实现商业化?
CAR-T是现在最具颠覆性潜力的新兴技术之一,这种免疫疗法通过特异性修饰的T细胞高效识别肿瘤细胞,使得在治疗肿瘤的同时避免了对正常组织的损伤,引起了全球的广泛关注。
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CAR-T疗法前途大好,但是如何实现商业化?
Nov 03,2015
第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证
日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。
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第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证
Nov 03,2015
从上半年药品申报看研发方向与路径
根据中国医药工业信息中心最新统计数据显示,2015年上半年,我国药品申报总件数达到4687件。其中,化药申报达4141件,占总申报件数的88.35%;生物制品紧随其后,共申报了277件,占总申报件数的5.91%;中药则以214件排在第三,占总申报件数的4.57%;辅料及体外诊断试剂加一起只占到1.17%。
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从上半年药品申报看研发方向与路径
Nov 03,2015
药物临床试验数据核查从严核查五大要点!
10月29日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的官网网站挂出消息,称药物临床试验数据核查现场检查正式启动。
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药物临床试验数据核查从严核查五大要点!
Nov 03,2015
药物临床前研究的内容
为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工艺、理化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性;药理、毒理、动物药代动力学等试验性研究。中药制剂还应包括原药材的来源、加工及炮制等;生物制品还应包括菌株或起始材料、制造检定规程等。
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药物临床前研究的内容
Nov 03,2015
药效学研究的内容之药理效应的两重性
药效学研究是对药物进行有效性评价,目的在于阐明药物防治和诊断疾病的机理,为开发和评价药物提供科学依据。
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药效学研究的内容之药理效应的两重性
Nov 02,2015
药品两项改革试点相关决定草案提请全国人大常委会审议
目前的药品管理法在药品注册中将药品分为新药和已有国家标准的药品。已有国家标准的药品即通常所说的仿制药。开展药品注册分类改革试点,要求仿制药的质量和疗效与原研药品一致,有利于提高仿制药上市审批标准,提高仿制药的质量水平,缩小我国与发达国家在药品质量上的差距,促进国产仿制药走向国际市场。
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药品两项改革试点相关决定草案提请全国人大常委会审议