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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| 药物的吸收、分布、代谢和排泄（药代动力学）
Nov 17,2015
生物药步入国际方阵
近年来，生物药已然成为全球生物医药企业的新宠儿。2014年，全球销售额前10位的药品共创造830亿美元的市场，其中有7个生物药，5个为单抗，主要适应症为肿瘤、自身免疫疾病等。然而，这些生物药大部分将在2020年前失去专利保护，市场排他性地位不再，生物类似药（Biosimilar）的机会逐渐显现。
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生物药步入国际方阵
Nov 17,2015
新版GMP的激情与速度
2010版GMP实施已近五年。按照国家药监部门的要求，今年12月31日是通过新版GMP认证检查的最后期限，即在今年底前未能通过新版认证的企业，从2016年1月1日起，不得继续生产药品。无菌药品新版认证之门已提前于2013年底关闭，即从2014年起，未通过认证的企业已经停止生产。
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新版GMP的激情与速度
Nov 17,2015
CDE药品审评周报（2015.11.8-2015.11.14）
本周（2015.11.8-2015.11.14）有108个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量上周略有上升。其中97个化药，最多的是6类，有47个；其次是3.1类，有36个；再次是进口，有10个，另外还有2个3.3类和2个5类。此外，还有8个治疗性生物制品、2个6.1类中药和2个预防用生物制品。
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CDE药品审评周报（2015.11.8-2015.11.14）
Nov 16,2015
优先审评审批将落地10种情形可申请
药品注册分类改革又将有重大动作。11月11日，CFDA签发的《关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号） 》中提出，自2015年12月1日起，申请人可向CFDA药品审评中心提出加快审评的申请。
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优先审评审批将落地10种情形可申请
Nov 16,2015
CFDA将发布优先审评规则：如何申？如何审？
11月13日，CFDA就“药品注册申请优先审评审批”规则向社会公开征求意见，征求意见的时间为1个月（自11月13日至12月13日）。
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CFDA将发布优先审评规则：如何申？如何审？
Nov 16,2015
CFDA公布8家企业临床试验造假数据详细信息（华海、博济等上榜）
7月22日，国家食品药品监管总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有317个注册申请主动撤回。
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CFDA公布8家企业临床试验造假数据详细信息（华海、博济等上榜）
Nov 13,2015
Daklinza Sovaldi治疗难治性丙肝获FDA优先审查
FDA于2015年7月24日批准Daclatasvir用于对基因3型HCV感染患者。临床数据显示，没有肝硬化的初治患者治愈率达到98％；有肝硬化的初治患者接受Daclatasvir与Sofosbuvir组合方案治疗，有58％显示持续病毒学应答。
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Daklinza Sovaldi治疗难治性丙肝获FDA优先审查
Nov 13,2015
“供过于求”的药品注册申请将受限制
国家食药总局副局长吴浈8月也在国新办发布会上表示，当前药品审评共积压了2.1万件，90%是化药仿制药，仿制药门槛低，申报量大，重复率高。
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“供过于求”的药品注册申请将受限制
Nov 13,2015
CFDA：8家企业11个药品注册申请不予批准
食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。
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CFDA：8家企业11个药品注册申请不予批准
Nov 13,2015
生物技术服务公司
上海美迪西生物部在分子生物学、细胞生物学、体外生物学和结构生物学领域有丰富广泛的经验。从最初的cDNA文库构建到药物设计，通过蛋白质纯化，结构测定和分析测定，提供一套完整的生物学技术服务。
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生物技术服务公司
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