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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
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Oct 13,2015
示范药物带来的挑战
妇女和儿童用药凭借其一定特殊性,在医药市场中属于较为诱人的细分领域,在今年年初,国务院发布的7号文中,对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品实行直接挂网采购。随后出台的系列相关政策都对这两个领域,尤其是儿童用药,各医疗机构放宽品种、剂型及规格的配置限制,促进用药发展。
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示范药物带来的挑战
Oct 13,2015
药品质量分层的存在原因
新老问题交织,共同造成了医药市场上“不同企业生产的同一通用名药品在法律地位上同质,而在内在质量上存在实际上的、显著的安全或疗效差异”这一我国特有的“药品存在质量等级差异”现象。
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药品质量分层的存在原因
Oct 13,2015
中国仿制药引爆下一个国际商机
受天津爆炸事故及东营某化工爆炸事故影响,危化产品企业将管理更加严格,生产、运输等等将受到影响,对医药中间体、精细化工等产品带来生产限制,货紧带动涨价,将对低迷中的原料药带来转机。
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中国仿制药引爆下一个国际商机
Oct 12,2015
PCSK9抑制剂降脂获益8项要点
鉴于alirocumab与evolocumab可以明确的降低LDL-C,美国FDA内分泌及代谢药物咨询委员会在6月初开始考虑这类药物上市后的适应症,关于PCSK9抑制剂带来的LDL-C相关获益,医生需要谨记以下几点:
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PCSK9抑制剂降脂获益8项要点
Oct 12,2015
TPP协议敲定对生物制药行业的5大影响
就国内而言,TPP是一个趋势,国家应该更加重视创新药、新药审批,甚至中医药的标准规范的制定,加速与国际接轨。无论TPP协议国家最终商定的生物制药专利保护期限是多少,中国必须做的是学习与研究,适应这种趋势,学习转变。
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TPP协议敲定对生物制药行业的5大影响
Oct 12,2015
2015年9月FDA审批新药盘点
2015年9月份美国FDA共审批通过9种新药,1类新分子实体药物5个;3类新剂型药物1个;4类新组合物1个;5类新规格或新生厂商药物1个;9类新药1个。
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2015年9月FDA审批新药盘点
Oct 12,2015
“赏罚分明”能让仿制药过关一致性评价?
近日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),要求加快仿制药质量一致性评价,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。
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“赏罚分明”能让仿制药过关一致性评价?
Oct 12,2015
酵母表达系统的优缺点和分类
酵母表达系统是研究真核蛋白质表达和分析的有力工具,拥有转录后加工修饰功能,适合于稳定表达有功能的外源蛋白质。与昆虫表达系统和哺乳动物表达系统相比,酵母表达系统操作简单,成本低廉,可大规模进行发酵,是较理想的重组真核蛋白质生产制备工具。
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酵母表达系统的优缺点和分类
Oct 10,2015
FDA植物药研发新指南
FDA药物评价和研究中心于8月14日在网上发布了关于植物药开发计划中提交新药上市申请(NDAs)的指导原则(草案)。指南同时也发布了提交新药临床试验申请(INDs)以及或同样适用于生物制剂许可申请(BLAs)的推荐规范。对OTC药物专论体系中的植物药信息也提出了规范意见。新的指南是在2004年版指南的基础上进行修改补充,改进了对植物药的理解,包括修订和新增后期开发和NDA提交。
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FDA植物药研发新指南
Oct 10,2015
中国靶向药物市场现状如何?本土药企的机会在哪儿?
目前分子靶向药物主要集中在抗肿瘤用药,针对的靶点除了前面提到的EGFR、ph、c-kit和CD20外,还主要包括VEGF、PDGF、HER2、K-ras、c-Met、ALK、mTOR、B-Raf、HDAC、CTLA4和PD1等。
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中国靶向药物市场现状如何?本土药企的机会在哪儿?