2015制药行业大事记

2015年被称为制药行业的“严冬”，政策密集而下，终端态势疲弱，原料、人工成本上升、出口增长缺乏动力等因素制约着医药行业的整体发展。与此同时，在这一年里，药审改革、药价改革、分级诊疗等成为关键词，对医药行业未来走向将产生深远影响。2015年即将过去，纵观整个医药行业，这一年里都发了什么大事？有哪些重大政策出台？

药审改革提效

临床试验数据自查核查：7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对已申报生产或进口的待审批药品注册申请开展药品临床试验数据核查，并表示主动撤回问题注册申请可以免予处罚。
此后，CFDA持续推进临床试验数据自查核查工作，并多次发布自查情况公告。截至12月18日，药企共向主管部门申请撤回727个产品，CFDA不予批准数量34个。在这一轮药物临床试验自查涉及的1622个品种中，还有855个剩余品种（其中申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个）。
药审改革“四个最严”：8月18日，国务院办公厅发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了药审改革多个发力点，包括提高新上市药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价工作、鼓励创制新药、解决注册申请积压、加强药品技术审评能力和提高审批透明度；8月24-25日，全国药品审评审批制度改革工作会议明确药审改革应坚守“四个最严”原则。
MAH十省市试点：11月4日，十二届全国人大常委会第十七次会议在京闭幕，会议以149票赞成、1票反对、4票弃权表决通过了全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，决定授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省（直辖市）开展药品上市许可人持有制度试点。
上市许可持有人制度因可以提高新药研发积极性、节约新药研发成本和减少重复建设投入等优点备受瞩目。从管理角度来讲，药品上市许可持有人制度对我国药品监管提出了更高的要求。
仿制药一致性评价征求意见：11月18日，CFDA发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》。除了一致性评价3年时限等被动要求外，CFDA鼓励企业主动开展一致性评价工作，并释放诸多利好。其中包括：通过一致性评价的品种，由CFDA向社会公布，企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任；通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用；发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。
BE试验审批改备案：12月2日，CFDA发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》，要求自2015年12月1日起，化学药生物等效性试验由审批制改为备案管理。
BE试验由审批制改为备案管理，大大缩短了药品注册申请人获得开展BE试验许可的时间，降低了其获得药品批件的时间成本，但相比之前，也增加了获得批件的技术难度。对监管层来讲，减少无需无序申报，不仅有利于提高工作效率，更有利于提高审评质量以及准入药品的质量。

药价改革继续探索

药品集采顶层设计出台：2月28日，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（7号文）。6月19日，国家卫生计生委公布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（70号文）。7号文明确提出了以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取量价挂钩、双信封制、全程监控等措施。除此之外，还提出了试点城市自行采购、阳光采购等内容，并强化了配送和回款监管要求。70号文对药品分类采购措施做了进一步细化，并对双信封招标、药款结算、药品配送、采购平台建设、试点城市指导和监督管理等内容提出了具体要求。在此框架下，各地2015年药品集采方案陆续出台。
绝大多数药品政府定价取消：5月4日，国家发展改革委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。有着15年历史的药品最高零售限价政策正式走入历史，标志着我国医改向前迈出重要一步。

标准升级 监管趋严

药品监管码全面铺开：1月4日，CFDA发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，表示2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码）。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。
2015年作为实现药品全品种全过程电子监管目标年，备受行业和社会关注。诸如平台运营权和使用权等问题一直都是舆论讨论的焦点。
“史上最严限抗令”升级：8月27日，国家卫生和计划生育委员会发布《关于印发抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）的通知》和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》，对抗菌药物品种和品规的遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等各个环节进行全过程管理，同时废除2004版《抗菌药物临床应用指导原则》。值得注意的是，国家卫计委要求各医疗机构要制定完善抗菌药物品种数量、抗菌药物使用强度、I类切口手术预防用抗菌药物比例、微生物送检率等管控指标，并由各地卫生计生行政部门按照管理评价指标对医疗机构进行检查、评价和考核。
2012年8月，国家卫计委颁布的《抗菌药物临床使用管理办法》因提出抗生素三级管理办法，严厉处罚违规医生被称为“史上最严限抗令”。此番限抗令提出与医院绩效挂钩，明确医院责任，进一步升级了“史上最严限抗令”。
2015版《中国药典》12月1日正式实施：2015版药典出台后备受瞩目，与前版药典相比，收载品种增幅达到27.4%；药典凡例、通则、总论的全面增修订；附录（通则）、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容；药用辅料品种收载数量显着增加。
新药典在2010年版药典基础上新增品种1082个，收载品种总数达5608个。为保障用药安全性，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要针对二氧化硫、重金属、农药残留、灰分等超标，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。

见证荣耀时刻

国家863计划抗肿瘤重大创新药“西达苯胺”获准全球上市：1月27日，深圳微芯生物科技公司举行原创新药、国家863及“重大新药创制”专项成果西达本胺新闻发布会。中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。西达苯胺的上市标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心技术与能力得以显著提升，是我国医药行业的历史性突破。
屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖：10月8日，中国女药学家屠呦呦荣获2015年诺贝尔生理学或医学奖，成为第一个获得诺贝尔自然学奖的中国人。评论认为，屠呦呦获诺贝尔奖，是中国科技繁荣进步的体现，是中医药对人类健康事业作出巨大贡献的体现，同时充分展现了我国综合国力和国际影响力的不断提升。

医改走向纵深

公立医院改革意见出台：5月8日，国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。5月17日，国务院办公厅再度印发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》。两份文件从医院体制、运行机制、医保支付、人事薪酬、分级诊疗、社会办医等方面提出改革意见，巩固和扩大改革成效。两份公立医院改革文件涵盖内容非常全面，改革内容既包括了最为核心的以药补医和逐利机制，也包括了分级诊疗和社会办医等协同发展体系。但是公立医院改革牵一发而动全身，这两份意见的落实还需拭目以待。
“非禁即入”促进社会办医：6月15日，国务院办公厅印发《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》，从进一步放宽准入、拓宽投融资渠道、促进资源流动和共享、优化发展环境等4个方面，提出了尽可能细化的政策措施，并鼓励地方开展差异化探索。该文一针见血地指出了社会办医的准入问题，要求各级相关行政部门要按照“非禁即入”原则，完善社会办医医疗机构的设立审批管理。
城乡居民大病保险全面实施：8月2日，国务院办公厅发布《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》，以“以人为本、保障大病”为原则，明确提出要“着力维护人民群众健康权益，切实避免人民群众因病致贫、因病返贫。”意见还提出到2015年底前，大病医保要覆盖所有城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗参保人群。2017年，要建立比较完整的大病保险制度。
该文件明确提出参保人患大病发生高额医疗费用，由大病保险按规定给予保障，“高额医疗费用”根据各地区城乡居民可支配收入进行动态调整。除此之外，文件还提出采取商业保险机构承办大病保险，这种做法可以摊薄风险，延展医保经费，让有限的医保经费发挥“四两拨千斤”的作用，从而惠及更多患者。
推进分级诊疗：9月11日，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出到2017年，要初步完善分级诊疗政策体系，基本形成医疗卫生机构分工协作机制，并对此制定了详细试点工作考核标准。
但是分级诊疗制度是建立在公立医院改革的基础上，医生资源的下沉，患者的上下转诊都少不了各级医院的互相配合，这使其与公立医院改革一样充满挑战。
取消“两定”审批实行协议管理：12月2日，人社部下发《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，落实“基本医疗保险定点零售药店资格审查”和“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”年底取消，并提出实行协议管理。
两定资格审查的取消可以充分发挥市场在资源配置中的主导作用，激发行业竞争，形成合理有效的退出机制。采用协议管理则可以同时保障经办机构和定点医疗机构的合法权益，有助于医保控费，还可以起到矫正医药机构逐利性的作用。