跻身国际权威检测行列！美迪西荣获CNAS认可证书

近日，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）的严格资质评审及合格评定，荣获国家认可实验室的CNAS资质证书(证书编号:CNAS L21572)，标志着美迪西分析测试中心正式迈入了国家认可实验室的行列，其质量管理体系、软硬件设备设施和检测技术能力得到了国家及国际的权威认可。

CNAS是中国唯一的实验室认可机构，也是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员。通过CNAS认证的实验室，其数据结果能在全球100多个国家和地区得到互认，具有“一次检测、全球认可”的国际权威性和公信力。美迪西分析测试中心实验室总面积达2800+平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查。依托多个技术服务平台，该中心可为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务：

痕量杂质——阴阳离子残留分析服务平台

有丰富的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的方法开发、检测和验证经验，已有数10种盐型药物成功通过国家药品审评中心（CDE）的临床审批阶段。

痕量杂质——溶剂残留分析服务平台

拥有丰富的溶剂残留方法开发和验证经验，对超过100多个溶剂进行过研究，支持了一百多个创新药、仿制药的溶剂残留质量研究工作。

痕量杂质——元素杂质分析服务平台

有丰富的元素杂质方法开发和验证经验，对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究，支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作。

杂质制备及结构鉴定分析服务平台

拥有丰富的制备设备和多种先进的分析技术（NMR、LC-MS/MS、HRMS、双三元质谱等），可为客户提供包括药物杂质定向合成、杂质制备、对照品标化、杂质结构鉴定等一站式服务，且可提供符合CTD要求的结构确证解析报告。

细菌内毒素检测服务平台

可为客户提供原料药及不同类型制剂的微生物及细菌内毒素等检测的方法学开发、验证和检测。

基因毒性杂质研究服务平台

配备专业结构评估软件Case Ultra，支持毒性试验研究、Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等，已成功完成50+个品种的基因毒性杂质研究，累计开发方法300+个，成功助力上百家医药企业解决产品中基因毒性杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留研究的问题。

安全评估试验服务平台

拥有成熟的精细化工反应安全风险测试仪器与实验室建设方案，是化工领域测试仪器设备、解决方案的专业开发者，可提供反应量热实验、热稳定性测试、综合评估安全风险等反应安全风险研究与评估工作。

分析方法开发与质量监控服务平台

可为药物分析研发、稳定性、质量控制和CMC法规文件提供一站式服务，适用于中国申报和全球申报。

理化分析服务平台

该平台于2019年建立，具有符合资质且齐全的检测仪器、分析经验丰富的检测团队、多方面全赋能的检测能力和完善的平台管理体系，可承接美迪西工艺部自研发至生产项目的理化分析检测工作。

化学分析大型仪器服务平台

拥有一支专业化、精细化的科研服务团队，现有NMR、SFC、UPCC、ICP-MS、IC、LC-MS/MS、Prep-HPLC、DSC、TGA等共计百余台，引进了分类登记样品管理系统，实行自动化管理、清晰收费，主要服务于化学、医药、化工领域。

制剂分析服务平台

该平台致力于为客户提供全方位的原料药及制剂药学研究、药代动力学和安全性评价研究、IND注册申报等临床前新药研究服务，以及仿制药药学研究服务（包括仿制药逆向解析，处方工艺研究、质量控制研究及稳定性研究、体外生物等效性评价等），研究项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入制剂、脂质体等不同类型的制剂。

此次成功获证，是美迪西长期致力于提升实验室综合实力的必然结果，也是其不断追求卓越、赋能全球生物医药产业的有力证明。未来，美迪西将继续秉承科学严谨的态度，不断提升自身的技术能力和管理水平，拓展更多CNAS认可的服务内容，提供更加优质、高效、全面的分析检测服务，携手全球合作伙共同推动生物医药产业的繁荣与发展。