美迪西CMC月报：药学研究技术共探、分析测试中心平台介绍、CMC专家演讲预告

2024-03-29

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为了提供更集中、高效的药学研究服务，美迪西建立了分析测试中心，为您提供化学、酶催化等样品的分析测试服务。

此次为您集中介绍一下内容：
（1）CMC技术分享：手性化合物拆分、单晶结构解析；
（2）中心平台服务及案例：基因毒性杂质、微生物内毒素、理化分析；
（3）4月CMC专家演讲资讯。

如对以上内容感兴趣，您还可以查看美迪西官网分析测试中心主页，了解更多技术服务。

如贵单位有分析测试研究需求，可以回复此邮件，或致电我们咨询。
邮箱：marketing@medicilon.com 如贵单位有分析测试研究需求，可以回复此邮件，或致电我们咨询。
电话：4007808018（服务咨询专线）

美迪西分析测试中心团队
2024年3月

美迪西分析测试中心-高技术标准，护航新药研发.jpg

美迪西分析测试中心位于美迪西南汇园区，分析实验室总面积达2800⁺m²，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。

我们遵循全球药政法规要求，优选主流仪器厂商的近200台高端精密仪器；集结经验丰富的分析科学家120余名，硕博比例超30%；配备成药性预测软件ACD、自动化功能测试服务平台LABs，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的分析方法，完成产品安全把控和生产质量控制，为客户的科研工作提供高标准的分析测试服务，助力新药研发及国际化进程。

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CMC 技术分享

01 手性化合物的拆分策略与经验分享

——开发单一构型异构体的动力来源于药物安全的考量和日趋严格的监管要求，另外由于手性药物的对映体在药效学、药代动力学等方面存在较大差异，因此建立手性拆分的方法十分重要。目前一般是通过手性合成或者手性拆分的方法实现手性药物单一(药用)构型的分离和提纯(手性纯度提升)，拆分法是制备手性药物(特别是仅含1个手性碳)的经典方法，本文主要介绍手性拆分的相关内容。
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完整原文：手性化合物的拆分策略与经验分享

02 单晶结构解析在药物开发中的应用和单晶培养哪些事儿

——只有培养出好的单晶，才能获得理想的单晶X-射线衍射数据，而理想的单晶X射线衍射数据是结构解析的前提。常用的单晶生长方法有溶剂缓慢挥发法、冷却结晶法、界面扩散法、气液扩散法等，如图2所示。常用的单晶培养方法和注意事项，已经有大量的文献报道，这里不作详细介绍，接下来主要就两种新技术熔体微滴法和共结晶法做阐述。
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完整原文：单晶结构解析在药物开发中的应用和单晶培养哪些事儿

平台服务及案例

01 杂质研究：基因毒性杂质研究平台

杂质的存在通常会带来潜在的安全性风险，对患者来说有害而无益，其中高毒高活性杂质、基因毒性（致突变、致癌性等）杂质更是药物研发过程中的控制重点，其研究思路通常为杂质的定性、杂质的制备、结构确证与表征、限度制定、控制方式制定、高灵敏度的分析方法开发与验证等。

美迪西分析测试中心杂质评估团队建设基因毒性杂质研究平台，可支持毒性试验研究、Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；引入了专业结构评估软件 Case Ultra，包含基于专家知识规则预测软件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于统计学模型预测软件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），两个模型组合可以完整满足ICH M7要求。

截止2023年底，杂质评估团队已成功完成了50+品种的基因毒性杂质研究，累计开发方法300+，成功帮助上百家医药企业解决产品中基因毒性杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留研究的问题，助力药品研发注册。

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02 微生物检测：细菌内毒素检测平台

美迪西分析测试中心已建立完善的微生物相关检测平台，微生物实验室符合中美等国家认可的GMP管理体系。环境洁净度及其他项目均符合相关法规要求，其中试验所涉及到的超净工作台、生物安全柜和培养箱等设备均经过3Q认证并定期维护校验，确保数据的可靠性、准确性和真实性。

美迪西微生物团队不仅能为项目研发提供良好的微生物学研究参考，同时能开发新的微生物学研究业务，为客户提供更加个性化的微生物学研究服务，满足客户的各种需求，例如为客户提供原料药及不同类型制剂的微生物及细菌内毒素等检测的方法学开发、验证和检测。

点击了解更多细菌内毒素检测研究服务

03 理化分析平台

❖ 平台在支持美迪西工艺部自研发至生产项目的理化分析检测工作外，同时分属的分析测试中心还承接国内外众多药企院校等理化检测需求，涉及ICP-MS检测的方法开发、验证及放行工作。如葡甲胺、氨曲南、头孢他啶、头孢西丁钠等仿制药，还有MDR-001、DA、HDM1002、BIOT-003等创新药的各种元素杂质的残留方法验证及检测工作。

❖ 同时，平台也进行过多次制剂品的方法开发、验证及放行工作，如西格列汀二甲双胍片、卡培他滨片、地高辛片等。

❖ 平台已多次通过客户及相关单位的审计检查，拥有丰富的ICP-MS方法开发、验证与检测经验。

点击了解更多理化分析研究服务

CMC专家演讲

第三届多肽与核酸药物产业发展创新论坛将于2024年4月12日-13日在苏州汇融广场假日酒店盛大召开。美迪西工艺分析部主任杜建博士将于13日论坛四：核酸药物研发及递送论坛分享小核酸药物开发过程中质量研究注意事项的精彩演讲。

杜建博士美迪西工艺分析部主任

2016年毕业于澳大利亚西澳大利亚大学（University of Western Australia），获生物分析化学专业的博士学位。一直在CDMO行业头部企业从事原料药分析的研发和管理工作，精通各类分析仪器包括色谱、理化和QC检测，主导参与与原料药各个阶段的项目（包括FTE，临床前，临床I, II和后期的项目）。有多个部门和团队从0到1的建立经验，有丰富的体系建设，项目管理和实验室管理经验。赋能客户完成几十个申报注册项目以及仿制药项目。熟悉各种行业标准规范并灵活的应用在日常工作中。

如您希望在现场与我们的专家和商务团队会面，欢迎随时联系我们预约安排。我们在收到您的邮件后将及时与您联系。

点击了解更多小核酸药物开发过程中质量研究注意事项

药学研究分析测试中心

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