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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 20,2022
“美”天新药事-2022.01.21
1月20日，NMPA官网最新公示，正大天晴申报的阿达木单抗生物类似药已在中国获批上市。公开资料显示，这是中国获批上市的第五款阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，可用于治疗多种免疫介导性疾病。
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“美”天新药事-2022.01.21
Jan 19,2022
“美”天新药事-2022.01.20
1月19日，CDE官网显示，恒瑞医药的PD-L1单抗「阿得贝利单抗」（研发代号：SHR-1316）上市申请获受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。HR-1316是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
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“美”天新药事-2022.01.20
Jan 18,2022
“美”天新药事-2022.01.19
1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，Nektar Therapeutics申报的bempegaldesleukin已获得临床试验默示许可，拟开发用于头颈部鳞状细胞癌。公开资料显示，这是一种靶向IL-2信号通路的激动剂，曾获FDA授予突破性疗法认定，研发代号为NKTR-214。
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“美”天新药事-2022.01.19
Jan 17,2022
“美”天新药事-2022.01.18
1月17日，专注于使用人工智能驱动药物研发的德睿智药（MindRank AI）宣布，利用其自主研发的一体化AI新药发现平台Molecule Pro，在8个月时间内设计、验证了69个全新的小分子并获得了针对某B类G蛋白偶联受体（Class B GPCR）靶点的临床前候选化合物，目前该自研管线已进入IND-Enabling Studies阶段。历史上Class B GPCR小分子激动剂的开发已被证明非常具有挑战性。
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“美”天新药事-2022.01.18
Jan 16,2022
“美”天新药事-2022.01.17
1月15日，CDE 官网显示，贝达药业的 PD-L1 小分子抑制剂 BPI-371153 获批临床，拟用于局部晚期或转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者的治疗。
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“美”天新药事-2022.01.17
Jan 14,2022
“美”天新药事-2022.01.15
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，渤健（Biogen）申报的BIIB059在中国获得一项临床试验默示许可，拟开发用于：正在接受非生物制剂标准疗法的成人活动期系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，BIIB059是一款靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）的全人源化IgG1单克隆抗体，目前已在全球进入3期临床研究阶段。
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“美”天新药事-2022.01.15
Jan 13,2022
“美”天新药事-2022.01.14
1月13日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）达到主要研究终点。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交舒格利单抗针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请。
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“美”天新药事-2022.01.14
Jan 12,2022
“美”天新药事-2022.01.13
1月12日，人福医药公告，公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司与新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所合作研发项目白热斯丸于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该药拟用于稳定期白癜风的治疗。
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“美”天新药事-2022.01.13
Jan 11,2022
“美”天新药事-2022.01.12
1月10日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准北京盛诺基医药科技股份有限公司旗下北京诺基医药科技有限公司的1.2类中药创新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊的上市注册申请。临床试验数据显示：淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗、且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。
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“美”天新药事-2022.01.12
Jan 10,2022
“美”天新药事-2022.01.11
1月10日，科济药业(股票代码:2171.HK)今日宣布，FDA授予其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T细胞候选产品CT041再生医学先进疗法(RMAT)资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ) 。据公开可查的资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格认证的实体瘤CAR-T产品。
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“美”天新药事-2022.01.11
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