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多款眼用注射液获批临床丨“美”天新药事

2023-05-04

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医线药闻

1、5月2日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已接受其血红细胞成熟剂Reblozyl（luspatercept）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格，欧洲药品管理局（EMA）也已确认针对Reblozyl的II型变更申请有效，EMA的集中审查程序已启动。Reblozyl是一种“first-in-class”疗法，BMS拟扩大其现有适应症，包括在未接受过促红细胞生成剂（ESA-naïve）的非常低至中等风险骨髓增生异常综合症（MDS）成人患者中治疗贫血，这些患者可能需要红细胞（RBC）输血。

2、近日，康哲药业Y400获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。根据康哲药业新闻稿，Y400为玻璃体腔内注射用靶向血管内皮生长因子A（VEGFA）和血管生成素2（ANG2）的四价双特异性抗体，康哲药业与友芝友生物达成协议，获得该产品在全球范围内的权益。

3、近日，安龙生物AL-001眼用注射液获批临床，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性。AL-001眼用注射液是该公司第一款基因治疗药物，为利用昆虫细胞-杆状病毒表达载体系统生产的一款抗血管内皮生长因子（VEGF）蛋白的AAV基因治疗产品，通过微创性脉络膜上腔（SCS）注射给药方式来治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。

4、近日，本导基因BD111注射液获批临床，适应症为Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎。BD111是用于治疗单纯疱疹病毒型角膜炎（HSK）的体内基因编辑眼用注射液。

5、近日，方拓生物FT-003注射液获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。根据方拓生物公开资料，FT-003是一款新型重组AAV基因治疗药物。

投融药事

1、5月2日，西比曼生物科技宣布与强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司达成一项全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20），用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。根据协议，西比曼生物科技将获得2.45亿美元的首付款、潜在的里程碑付款和未来商业化后的销售分成。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国佛罗里达大学斯克里普斯生物医学研究所的研究人员发现甘氨酸能够向大脑传递一种“减速”信号，可能导致一些人的重度抑郁症、焦虑症和其他情绪障碍。这一发现提高了人们对重度抑郁症的生物学原因的认识，并可能加速开发新的、起效更快的药物来治疗这种难以治疗的情绪障碍。相关研究结果发表在2023年3月31日的Science期刊上_[1]。

Thibaut Laboute et al. Orphan receptor GPR158 serves as a metabotropic glycine receptor: mGlyR. Science, 2023, doi:10.1126/science.add7150.

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