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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
May 24,2017
一个新药，临床研究要花多少钱？
将新药推向市场及进行临床试验的成本是制药公司关注的核心问题。随着临床试验项目设计越来越复杂，临床研究费用也随之水涨船高。这种复杂性主要与以下因素有关：1）监管要求的提高，新药不仅要证明其安全有效性，还要证明其与现有疗法比较的价值；2）针对某些特定疾病亚群或者罕见病人的临床研究仍面临挑战。
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一个新药，临床研究要花多少钱？
May 22,2017
关于仿制药一致性评价，CFDA从研发、生产到临床这样查！
5月18日，CFDA家药监总局发布了仿制药质量和疗效一致性评价4个指导原则的通知，它们分别是《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》。
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关于仿制药一致性评价，CFDA从研发、生产到临床这样查！
May 19,2017
首批儿童药鼓励研发清单遇冷：政策大力扶持，企业为何还不投入？
时隔一年，卫计委于2017年5月12日发布“第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单”。2016年5月卫计委曾公布32个药品名单，第二批公布40个药品名单。
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首批儿童药鼓励研发清单遇冷：政策大力扶持，企业为何还不投入？
May 19,2017
继续加快推进一致性评价
CFDA挂网《化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）》，5月31日前向社会公开征求意见。同天挂网的相关文件还包括《关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告》（2017年第65号）以及《关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告》（2017年第67号）。
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继续加快推进一致性评价
May 18,2017
风向·中国创新药迎来全球化时代
上周CFDA连续发4篇征求意见稿，又一次引爆行业。客观看待，这一切本在意料之中，并非突发。
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风向·中国创新药迎来全球化时代
May 17,2017
FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位
Cytokinetics是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化首创的（first-in-class）肌肉激活药物，用于肌肉进行性衰弱中受到的损害、疾病和功能退化的潜在治疗。
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FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位
May 17,2017
跨国药企关键战略布局
今年3月，CFDA对调整进口药品注册管理有关事项的决定征求意见，其中简化了境外未上市新药进入中国的多项限制。
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跨国药企关键战略布局
May 16,2017
欧盟批准首个用于成神经细胞瘤的免疫疗法药物
5月10日消息，欧盟委员会批准首个用于高风险成神经细胞瘤的免疫疗法药物，这为罹患这种罕见癌症的成千上万儿童提供了一种新的治疗选择。
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欧盟批准首个用于成神经细胞瘤的免疫疗法药物
May 16,2017
【重磅】注射剂一致性评价政策出台
近日，国家食品药品监督管理总局发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号），揭开了开展注射剂一致性评价的序幕。
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【重磅】注射剂一致性评价政策出台
May 15,2017
JAMA：FDA批准的新药，1/3存在安全性问题
不管是不是来自美国新总统的压力，FDA在2017年批准新药的节奏都达到了“火箭速度”。截至5月14日，FDA共批准了20个新药（新分子实体和新生物制品），这个数字几乎与2016年全年批准的新药数量（22个）持平。
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JAMA：FDA批准的新药，1/3存在安全性问题
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